Opublikowane: 25 września 2022r. DOI:https://doi.org/10.1016/j.amepre.2022.09.002

Pojawiły się doniesienia o potencjalnym negatywnym wpływie szczepionki COVID-19 na układ krążenia, takim jak zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia. To badanie miało na celu ustalenie ryzyka zapalenia mięśnia sercowego / osierdzia po szczepieniu COVID-19 poprzez przeprowadzenie obszernej metaanalizy opublikowanych przypadków.

Przeprowadzono systematyczne wyszukiwanie literatury w 7 internetowych bazach danych do 31 marca 2022 roku. Heterogeniczność testowano za pomocą wskaźnika I2. RR i 95% CI były łączone za pomocą modeli random-effect lub fixed-effect. Przeprowadzono również analizę wrażliwości i publication bias.

Włączono łącznie 11 badań z 58 620 611 uczestnikami. Szczepienie COVID-19 korelowało ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia (RR=2,04; 95% CI=1,33, 3,14). Ponadto stwierdzono również zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia u osób, które otrzymały drugą dawkę szczepionki COVID-19 w porównaniu z ryzykiem u osób, które otrzymały tylko pierwszą dawkę szczepionki COVID-19 (RR=4,06; 95% CI=2,08, 7,92). Zwiększoną częstość występowania zapalenia osierdzia lub mięśnia sercowego odnotowano głównie u osób, które otrzymały szczepionki BNT162b2 i mRNA-1273 (odpowiednio RR=2,19; 95% CI=1,46, 3,29 i RR=4,15; 95% CI=1,87, 9,22).

Wyniki badań wskazują, że większą częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia stwierdzono po szczepieniu COVID-19. Ponadto ryzyko rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia było większe po drugiej dawce niż po pierwszej. Niemniej jednak ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia u osób przyjmujących szczepionkę COVID-19 jest nadal znacznie mniejsze niż ryzyko zdrowotne obserwowane u pacjentów z COVID-19. (autorzy badania nie wskazują jednak na dane potwierdzające to twerdzenie - przyp.red.) Dlatego należy dokładnie ocenić korzyści i szkody, aby określić najlepszą opcję postępowania u pacjentów, którzy znajdują się w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.

WPROWADZENIE
W grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach zgłoszono koronawirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2).[1]
11 marca 2020 r. choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) została oficjalnie uznana przez WHO za globalne zdarzenie pandemiczne.[2]
Chociaż większość pacjentów ma łagodne objawy i korzystne rokowanie po zakażeniu, u niektórych pacjentów występują cięższe objawy, takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej, niewydolność wielonarządowa z sepsą, a czasami śmierć.[3,4]
Do tej pory udokumentowano różne mutacje SARS-CoV-2, przy czym niektóre z nich zwiększają zdolność przenoszenia COVID-19, co umożliwia łatwe rozprzestrzenianie się wirusa w społeczności, o ile nie zostaną przyjęte odpowiednie środki zapobiegawcze. Obecnie szczepienia są uznawane za najskuteczniejszy środek kontroli zakażeń.[5] (pomimo, że nie wykazano, że blokują transmisję wirusa, a przywołane przez autorów badanie nr 5 - patrz spis literatury - zwraca uwagę na to, że "terapia żywieniowa, polegająca na immunomodulacji, stanowi pierwszą linię naturalnej obrony organizmu i może być uznana za priorytet medycyny prewencyjnej w dzisiejszym postępowaniu z COVID-19", nie powtierdzając w żadnej mierzestwierdzenia autorów - przyp.red.)
W odpowiedzi na pandemię COVID-19 wiele krajów podjęło znaczne wysiłki w celu opracowania szczepionek przeciwko SARS-CoV-2.[6,7]
Stosowanie szczepień może zapobiec zakażeniu, przerwać transmisję oraz zmniejszyć ciężkość choroby i śmiertelność, co jest pomocne w kontrolowaniu ognisk epidemii.[8,9] (niestety, przerywanie transmisji wirusa SARS Cov-2 przez szczepienia nie zostało do tej pory z całą pewnością potwierdzone, nie sposób też w pełni ocenić w jakim stopniu szczepienia zapobiegają realnie zakażeniom - przyp.red.)
Dotychczas opracowano >300 szczepionek, z czego 169 znajduje się w badaniach klinicznych.[10]
Opublikowano wyniki badań bezpieczeństwa i immunogenności badań klinicznych I/II, II fazy i II/III fazy różnych szczepionek i wszystkie wykazały pozytywne wyniki.[11, 12, 13] (czy na pewno wyniki badań okazały się pozytywne w kwestii bezpieczeństwa? - przyp.red.)
Jednak dowody kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonych szczepionek COVID-19 są ograniczone. Większość danych uzyskano ze stosunkowo małych populacji i w stosunkowo krótkim czasie. W związku z tym niepokój budzą działania niepożądane szczepionki. Zgłaszano, że najczęstsze miejscowe działania niepożądane obejmują ból i obrzęk. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują zmęczenie, ból głowy i alergię.[14,15]
W niektórych badaniach odnotowano również rzadkie działania niepożądane, takie jak zakrzepowo-zatorowe, zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia.[16, 17, 18]
Zapalenie mięśnia sercowego jest zapaleniem mięśnia sercowego najczęściej spowodowanym chorobą wirusową, a obraz kliniczny może obejmować ból w klatce piersiowej, gorączkę, zagrażającą życiu zastoinową niewydolność serca, arytmię, a nawet śmierć.[19]
Ostre zapalenie osierdzia jest najczęstszą manifestacją choroby osierdzia i zwykle objawia się silnym bólem w klatce piersiowej za mostkiem.[20]
Uważa się, że zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia są wynikiem autozapalenia i mogą być związane z odpowiedzią immunologiczną na infekcję wirusową.[21] (po przyjęciu preparatów nazywanych szczepionkami przeciw COVID-19 w naszym organizmie dochodzi do produkcji toksycznego białka S - przyp.red.)
Dlatego celem tego badania było określenie ryzyka wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia po szczepieniu COVID-19 poprzez szeroką metaanalizę opublikowanych przypadków.

Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami PRISMA.22
Ponadto protokół badania został prospektywnie zarejestrowany w International Prospective Register of Systematic Reviews (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/; numer rejestracyjny CRD42022308108). Podczas przetwarzania danych stwierdzono, że nie ma wystarczająco spójnych danych, aby połączyć inne zdarzenia sercowo-naczyniowe. Jednak dane dotyczące zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia spełniały wymogi analizy i zostały wybrane jako punkty końcowe badania.

Wszystkie opublikowane badania dotyczące osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 do 31 marca 2022 r., przeszukano w następujących bazach danych: (1) MEDLINE, (2) Embase, (3) Cochrane Central Register of Controlled Trials, (4) Web of Science, (5) China National Knowledge Infrastructure, (6) Wanfang Data Knowledge Service Platform i (7) China Science and Technology Journal VIP Database. Odpowiednia strategia wyszukiwania była następująca: (mrna vaccin*OR mrna COVID-19 vaccin* OR rna vaccin* OR *pfizer* OR *moderna* OR *biontech* OR *bnt162* OR *mrna-1273* OR mRNA 1273* OR messenger RNA vaccine* OR mRNA-1273 vaccine OR BNT162 vaccine AND sars-. cov-2 OR sars cov 2 OR sars-cov 2 OR 2019 novel coronavirus OR covid-19 OR 2019-ncov OR coronavirus disease 2019 AND myocarditides OR myocarditis OR carditis OR pericarditis OR pleuropericarditis). Przeprowadzono również ręczne wyszukiwanie listy referencyjnej włączonej literatury, odpowiednich przeglądów lub metaanaliz w celu zidentyfikowania kwalifikujących się badań, które mogły zostać pominięte w przeszukiwaniu bazy danych. Szczegółowa strategia wyszukiwania została opisana w Dodatku (dostępnym online).

Badania zostały wybrane, jeśli spełnione zostały następujące kryteria włączenia: (1) typ badania to artykuł badawczy (badania obserwacyjne/RCT); (2) głównym wynikiem jest zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia; oraz (3) OR, współczynniki zagrożenia (HR) lub RR z 95% CI mogą być bezpośrednio wyodrębnione lub przeliczone. Wykluczono artykuły, które spełniały 1 z następujących kryteriów: (1) badanie przedkliniczne; (2) metaanaliza, opisy przypadków, przeglądy i wytyczne; (3) powielane artykuły; (4) ważne dane końcowe niemożliwe do wyodrębnienia lub obliczenia; oraz (5) pełny tekst badania nie jest dostępny.

Dwóch autorów (JG i LF) niezależnie przeprowadziło proces ekstrakcji danych. Wszelkie nieporozumienia zostały rozwiązane ze starszym przełożonym (CS) poprzez dyskusję i konsensus. Wyekstrahowane treści zostały wymienione w następujący sposób: (1) podstawowe informacje o włączonych artykułach (tytuł, nazwisko pierwszego autora, rok publikacji, lokalizacje geograficzne i jakość badań); (2) charakterystyka wyjściowa osób badanych w kwalifikującej się literaturze; (3) szczegóły dotyczące interwencji lub czynników ekspozycji; oraz (4) wskaźniki wyników i miary wyników będące przedmiotem zainteresowania (OR, RR, HR z odpowiednimi 95% CI).

Skala Newcastle-Ottawa została wykorzystana do oceny jakości metodologicznej badań obserwacyjnych. Piśmiennictwo oceniano jako badania o niskiej jakości z wynikiem 0-3, umiarkowanej jakości z wynikiem 4-6 i wysokiej jakości z wynikiem 7-9.[23]
Wytyczna oceny dla badań kazuistycznych została zastosowana do samodzielnie kontrolowanych serii przypadków i badań noncase series. Jakość metodologiczną włączonych badań przekrojowych oceniono przy użyciu 11-elementowej listy kontrolnej zalecanej przez Agency for Healthcare Research and Quality.[24]
Jakość artykułu oceniano w następujący sposób: niska jakość=0-3, umiarkowana jakość=4-7 i wysoka jakość=8-11.[25]

Głównym oprogramowaniem statystycznym wykorzystanym w tym badaniu było oprogramowanie Stata 16. Włączone badania analizowano z wykorzystaniem zbiorczych wartości RR. Ponieważ zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia są rzadkimi działaniami niepożądanymi o częstości występowania <10%, OR i RR uznano za takie same.[26]
Podobnie, HR i RR uznano za identyczne na podstawie badania Escrig-Sos J.[27]
Heterogenność włączonych badań badano za pomocą wskaźnika I2. Jeśli test wykazał wysoki poziom heterogeniczności (I2>50%), zastosowano model losowo-skutkowy, w przeciwnym razie model stało-skutkowy (I2<50%).[28]
Przeprowadzono również analizę wrażliwości w celu zbadania potencjalnych zakłóceń wielkości efektu łączonego.[29]
Ponadto, aby oszacować wkład charakterystyki badań do ogólnej heterogeniczności, przyjęliśmy analizę meta-regresji dla wieku, płci, lokalizacji badania i typu szczepionki COVID-19. Autorzy użyli testów Eggera i Begga do oceny błędu publikacji dla ocen ilościowych.[30,31]
Istotność statystyczna została ustalona na poziomie p<0,05.

Po kompleksowym przeszukaniu literatury w 7 internetowych bazach danych zidentyfikowano 1 123 badania. Po usunięciu duplikatów pozostały 564 unikalne cytaty, z których 80 artykułów zostało poddanych dalszej ocenie poprzez analizę pełnego tekstu. Ostatecznie 11 badań spełniło kryteria kwalifikacji i zostało włączonych do badania. Szczegółowy proces wyszukiwania literatury przedstawiono na rycinie 1. (w treści oryginalnego tekstu)

W sumie 58 620 611 uczestników zostało zapisanych do włączonych badań. Wśród włączonych badań, 8 było badaniami kohortowymi, 1 było badaniem przekrojowym, 1 było badaniem przypadków i 1 było samokontrolowaną analizą serii przypadków. Osiem [17, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38] z tych badań porównywano częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia przed i po szczepieniu COVID-19, a 3 [32, 39 ,40] badania analizowało wpływ różnych dawek szczepienia na częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.

Punktacja skali Newcastle-Ottawa włączonych badań wynosiła ≥6, a punktacja 11-itemowej listy kontrolnej zalecanej przez Agency for Healthcare Research and Quality dla włączonego badania przekrojowego wynosiła 5. Szczegółową charakterystykę włączonych badań przedstawiono w dodatku: Tabela 1 (dostępnym online).

Ogólnie rzecz biorąc, odkryto statystycznie istotny związek pomiędzy szczepieniem COVID-19 a zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia. W porównaniu z osobami nieszczepionymi, zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia u osób po szczepieniu COVID-19 występowało 2,13-krotnie częściej (95% CI=1,55, 2,94; I2= 92,5%; p<0,001). Ponadto odkryto istotny statystycznie związek pomiędzy szczepieniem COVID-19 a zapaleniem mięśnia sercowego.

Zbiorcze RR wynosiło 2,02 (95% CI=1,21, 3,37; I2=97,8%; p<0,001), Takiego związku nie stwierdzono w zapaleniu osierdzia (RR=1,16; 95% CI=0,74, 1,82; I2=0; p=0,509). Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę miały zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia w porównaniu z osobami, które nie otrzymały szczepionki COVID-19, a ryzyko to było wyraźniejsze po otrzymaniu drugiej dawki (pierwsza dawka versus nieszczepieni: RR=1,33; 95% CI=1,17, 1,51; I2=0; p<0,001; druga dawka versus nieszczepieni: RR=2,93; 95% CI=1,54, 5,58; I2=93,9%; p=0,001). Ponadto, w porównaniu z pierwszą dawką szczepionki COVID-19, podanie drugiej dawki wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgłoszenia zapalenia osierdzia i/lub mięśnia sercowego. Połączone RR wynosiło 4,06 (95% CI=2,08, 7,92; I2=52,5%; p<0,001). Główne wyniki przedstawiono na rycinie 2. (w tekście oryginalnym)

Autorzy podjęli się również analizy podgrup stratyfikowanych według lokalizacji, w której przeprowadzono badanie, płci, typów szczepionek oraz wieku (lata). Analiza podgrup wskazała, że szczepienie było istotnie statystycznie związane z zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia zarówno u kobiet (RR=1,50; 95% CI=1,09, 2,08; I2=83,7%; p=0,013), jak i u mężczyzn (RR=2,28; 95% CI=1,60, 3,26; I2=83,7%; p<0,001) (heterogenność między grupami=0,089). Dalsza analiza oparta na różnych lokalizacjach geograficznych badań wykazała istotny związek pomiędzy szczepieniem COVID-19 a zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia w krajach zachodnich (RR=1,98; 95% CI=1,37, 2,87; I2=94,4%; p<0,001) i Azji Wschodniej (RR=2,40; 95% CI=1,17, 4,91; I2=78,1%; p<0,05) (pHeterogenność pomiędzy grupami=0,664). W analizie podgrup opartej na grupach wiekowych stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia u osób w każdym wieku po szczepieniu COVID-19 (heterogenność między grupami=0,014). Jeśli chodzi o typy szczepionek, to zarówno w populacji zaszczepionej szczepionką BNT162b2, jak i mRNA-1273 wystąpił istotny statystycznie związek w porównaniu z osobami otrzymującymi szczepionkę z wektorem wirusowym (pHeterogenność między grupami=0,002). Szczegółowe wyniki analizy podgrup podsumowano w Tabeli 1 i Rycinie 2. (w tekście oryginalnym)

W tym badaniu zastosowano model random-effects jako metodę łączenia z uwagi na wysoki stopień heterogeniczności w większości badań. Niejednorodność została zmniejszona, gdy przeprowadzono analizy podgrup w oparciu o płeć, wiek i region badania, sugerując, że te czynniki mogą być źródłem heterogeniczności. Analiza meta-regresji wskazała również, że na niejednorodność związku między szczepieniem COVID-19 a zwiększonym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia wpływały wiek (p=0,014), płeć (p=0,033) i lokalizacja (p=0,012), ale nie typ szczepionki COVID-19 (p=0,926).
Przeprowadzono analizy wrażliwości, pomijając kolejno włączone badania, a zmiany obserwowane w łącznym stosunku ryzyka były nieistotne, co sugeruje, że wyniki metaanalizy były stabilne (Rycina 3). Wyniki testów Begga i Eggera sugerowały brak tendencji do publikowania w poszczególnych badaniach (p>0,05). Wykres lejka wykazuje pewną symetrię (Dodatek Rysunek 1, dostępny online).

Na podstawie wyników tej metaanalizy szczepienie COVID-19 jest związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia. Ponadto wyraźnie wykazano zwiększone ryzyko samego zapalenia mięśnia sercowego. Warto zauważyć, że chociaż nie stwierdzono zwiększonego ryzyka zapalenia osierdzia, do analizy włączono tylko 2 badania dotyczące zapalenia osierdzia, dlatego wynik dotyczący ryzyka zapalenia osierdzia należy interpretować z ostrożnością. Niemniej jednak, potencjalne mechanizmy związku pomiędzy szczepieniem COVID-19 a zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia pozostają niepewne. Sugerowano, że może to być związane z aktywnymi składnikami szczepionki lub z odpowiedzią immunologiczną po szczepieniu.[35]

Proponowanym mechanizmem jest mimikra molekularna, czyli interakcja między składnikami szczepionki a podatnością osoby badanej. Szczepionka COVID-19 wytwarza glikoproteinę kolca wirusa SARS-CoV-2 i indukuje adaptacyjną odpowiedź immunologiczną, która rozpoznaje i niszczy wirusa wyrażającego białko kolca, czyli wirusa SARS-CoV-2. Jednak ze względu na podobieństwo przeciwciał skierowanych do glikoprotein kolców wirusa SARS-CoV-2 i łańcucha ciężkiego α-miozyny mięśnia sercowego może dojść do immunologicznej reakcji krzyżowej, prowadzącej do chorób autoimmunologicznych.[41, 42]

Niektóre badania wykazały różnice w kardiologicznych działaniach niepożądanych przy różnych dawkach szczepienia COVID-19, a ta analiza wykazała podobne wyniki. W porównaniu z osobami, które nie otrzymały szczepionki COVID-19, osoby, które otrzymały pierwszą lub drugą dawkę, miały istotnie zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Ponadto osoby, które otrzymały drugą dawkę szczepionki COVID-19 miały większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia w porównaniu z osobami, które otrzymały tylko pierwszą dawkę szczepionki COVID-19.
Aby dokładniej zbadać związek między szczepionką COVID-19 a ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia, przeprowadzono analizy podgrup. Wyniki sugerowały, że zarówno szczepionka BNT162b2, jak i szczepionka mRNA-1273 korelowały z podwyższonym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego / zapalenia osierdzia, co jest zgodne z kilkoma badaniami.[43, 44, 45]
Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka w przypadku innych typów szczepionek COVID-19. Poprzednie badania wykazały, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego jest większe po szczepieniu mRNA niż po szczepieniu wektorem wirusowym.[46, 47]
Możliwym mechanizmem patogenetycznym zapalenia mięśnia sercowego wywołanego szczepionką mRNA może być nadmierna aktywacja produkcji cytokin.[48]
Dzieje się tak dlatego, że szczepionki mRNA zawierają substancję pomocniczą, glikol polietylenowy, który jest stosowany przede wszystkim w celu zwiększenia rozpuszczalności leku w wodzie, ale potencjalnie może stymulować silniejszą odpowiedź immunologiczną.[49]
Chociaż zarówno szczepionka BNT162b2, jak i szczepionka mRNA-1273 są szczepionkami mRNA, szczepionki BNT162b2 i mRNA-1273 oceniano oddzielnie, ponieważ poprzednie badania sugerowały, że mRNA-1273 jest bardziej prawdopodobne, że jest związane z zapaleniem mięśnia sercowego i osierdzia u młodych ludzi.[43,50]
Wyniki wykazały większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia u osób zaszczepionych mRNA-1273 niż u osób zaszczepionych BNT162b2. Niektóre wcześniejsze badania są zgodne z tym odkryciem.[36, 38]

W analizie podgrup opartej na wieku osoby w wieku poniżej 40 lat miały większe ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu COVID-19 niż osoby w wieku 40 lat i starsze. Wcześniejsze badania sugerowały również, że zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia może być bardziej prawdopodobne u osób młodszych.[43, 50] (czyli u osób w przedziale wiekowym, w którym ryzyko ciężkiego przebiegu COVID 19 jest niższe niż w wieku starszym - przyp.red.)

Ponadto w tej metaanalizie stwierdzono zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, które otrzymały szczepionkę COVID-19, a heterogeniczność nie różniła się istotnie między podgrupami mężczyzn i kobiet. Jednakże, zgodnie z wcześniejszymi badaniami, zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia występuje zwykle u młodych mężczyzn.[43, 51, 52]
Wcześniejsze badania kliniczne i eksperymentalne sugerowały, że testosteron działa poprzez połączony mechanizm supresji komórek przeciwzapalnych i zaangażowania w odpowiedź immunologiczną typu T-helper 1.[53]
Z kolei estrogen działa supresyjnie na prozapalne komórki T, co prowadzi do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej pośredniczonej przez komórki.[54]
Wyniki analiz podgrup w zależności od regionu wykazały istotny statystycznie związek między szczepieniem COVID-19 a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia zarówno w krajach zachodnich, jak i w Azji Wschodniej, ale różnice między regionami nie były istotne. Może to być związane z faktem, że szczepienie mRNA było dominującym rodzajem szczepionki w uwzględnionych badaniach, a wyniki różnych badań nadzorujących krajowe systemy opieki zdrowotnej, serii przypadków i badań kohortowych również wykazały związek między szczepieniem COVID-19 a ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.[35, 55, 56, 57]

Wyniki meta-regresji sugerują, że płeć, wiek i obszar badania przyczyniły się do heterogeniczności, natomiast typ szczepionki prawdopodobnie nie był źródłem heterogeniczności. Różnica ta może wynikać z tego, że charakterystyka populacji w włączonych badaniach znacznie się różniła, obejmując różne grupy wiekowe, a także różne proporcje płci. Ponadto niektóre kraje zmodyfikowały swoją politykę szczepień z powodu doniesień o niepożądanych zdarzeniach poszczepiennych, a badania włączone do metaanalizy mogły obejmować populacje zaszczepione w oparciu o różne polityki szczepień, co również mogło wpłynąć na heterogeniczność.

Chociaż stwierdzono zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia wśród osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19, warto zauważyć, że zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia miało przeważnie łagodny przebieg u osób zaszczepionych.[41]
Ponadto w jednym z badań zauważono, że spontaniczne ustępowanie zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką jest powszechne.[58]

Wyniki badań klinicznych szczepionki COVID-19 wykazały bardzo dobry profil bezpieczeństwa, jednak wielkość próby w badaniu nie była wystarczająco duża, aby wykryć rzadkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić. Ponadto w niektórych badaniach wykazano, że częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia w wyniku szczepienia jest znacznie mniejsza niż u osób zakażonych COVID-19.[33, 59]

Pomimo wyników metaanalizy sugerujących większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia w przypadku szczepienia COVID-19, szczepienie nadal powinno być zalecane, ponieważ korzyści wynikające ze szczepienia prawdopodobnie przewyższają jego szkodliwość. (skąd te wnioski??? - przy.red.) Co ważniejsze, w razie potrzeby konieczne jest dostosowanie strategii szczepień w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych w oparciu o dane z monitorowania systemu zdarzeń niepożądanych dotyczących szczepionek.

W przeciwieństwie do wcześniej opublikowanego badania Ling i wsp.[60] populacja kontrolna uwzględniona w tym badaniu obejmowała osoby, które nie otrzymały szczepionki COVID-19, w przeciwieństwie do tego pierwszego, w którym porównywano przede wszystkim osoby, które otrzymały inne szczepionki nie-COVID-19 jako kontrolę; nie jest jasne, czy będzie to miało wpływ na wyniki. Ponadto nasze ustalenia są w ogólnej zgodzie z wynikami poprzedniej metaanalizy.

Wśród osób, które otrzymały szczepionki COVID-19, ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia było istotnie większe u osób w wieku poniżej 40 lat (versus ≥40 lat), po otrzymaniu szczepionki z mRNA (versus szczepionki bez mRNA) oraz po drugiej dawce szczepionki (versus pierwsza dawka). Metaanaliza dostarcza bardziej wiarygodnych i praktycznych dowodów na wprowadzenie szczepionki w populacji ogólnej. Ponadto większość włączonych badań to badania kohortowe, co zminimalizowało błędy selekcji i wycofania oraz zwiększyło moc statystyczną. Dlatego ryzyko błędu publikacji w tym badaniu jest niskie, a analiza wrażliwości wskazała na stabilność ustaleń.

Obecne dowody wskazują, że szczepienie COVID-19 jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Również w porównaniu z pierwszą dawką, osoby, które otrzymały drugą dawkę mają większe ryzyko rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.

Dlatego decyzje dotyczące szczepienia COVID-19 powinny obejmować ocenę ryzyka korzyści wynikających ze szczepienia COVID-19 we wszystkich grupach wiekowych i płciowych. Wyniki badań są jednak ograniczone liczbą i jakością włączonych badań i potrzeba więcej dobrze zaprojektowanych badań, aby wyjaśnić potencjalne mechanizmy, dzięki którym szczepionki COVID-19 mogą zwiększać ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.

Pełna treść w języku oryginalnym, tabele, literatura do pobrania TUTAJ.