NEWSY PSNLiN
5 lutego 2021 roku agencja prasowa Reuters przekazałą informację, że Pfizer wycofał wniosek o zezwolenie na awaryjne użycie "szczepionki" COVID-19 w Indiach, po tym, jak nie spełnił żądania indyjskiego organu regulującego dopuszczanie do użytku leków - w zakresie przeprowadzenia lokalnego badania bezpieczeństwa oraz immunogenności w/w preparatu.
Decyzja oznacza, że w najbliższej przyszłości szczepionka nie będzie dostępna w sprzedaży w dwóch najludniejszych krajach świata, Indiach i Chinach. Oba kraje prowadzą kampanie szczepień przy użyciu innych produktów.
W przeciwieństwie do innych firm prowadzących małe badania w Indiach nad szczepionkami opracowanymi za granicą, firma Pfizer szukała wyjątku, powołując się na aprobaty, które otrzymała gdzie indziej na podstawie prób przeprowadzonych w krajach takich jak Stany Zjednoczone i Niemcy.
Indyjscy urzędnicy ds. zdrowia twierdzą, że generalnie proszą o tak zwane próby pomostowe w celu ustalenia, czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje odpowiedź immunologiczną u obywateli. W indyjskich przepisach istnieją przepisy dotyczące odstąpienia od takich procesów pod pewnymi warunkami.
Amerykańska firma, która była pierwszym producentem preparatów przeciw COVID-19, która ubiegała się o awaryjne zatwierdzenie w Indiach swojej "szczepionki" opracowanej z niemiecką firmą BioNTech, podjęła decyzję o wycofaniu się po spotkaniu z indyjską Centralną Organizacją ds. Standardów Leków (CDSCO).
Organ regulujący leki poinformował na swojej stronie internetowej, że jego eksperci nie zalecali szczepionki ze względu na skutki uboczne zgłoszone za granicą, które nadal są badane. Powiedział również, że Pfizer nie zaproponował żadnego planu generowania danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności w Indiach.
Pfizer przekazał w oświadczeniu: "Pfizer będzie nadal współpracować z organem i ponownie prześle wniosek o zatwierdzenie z dodatkowymi informacjami, gdy staną się one dostępne w najbliższej przyszłości". Reuters jako pierwszy przekazał wiadomość.
Pfizer starał się o zezwolenie na swoją szczepionkę w Indiach pod koniec zeszłego roku, ale rząd w styczniu zatwierdził dwa znacznie tańsze preparaty - jeden z Uniwersytetu Oksfordzkiego/AstraZeneca i drugi opracowany w Indiach przez Bharat Biotech z Indyjską Radą Badań Medycznych. Obie firmy złożyły wniosek o zatwierdzenie swoich szczepionek po Pfizer, a ich testy trwają w Indiach. Lokalna firma Dr. Reddy's Laboratories Ltd (REDY.NS) prowadzi testy rosyjskiej szczepionki Sputnik V, która ma zostać zatwierdzona w tym lub przyszłym miesiącu.
