Wersja oryginalna pdf

Proponowanie:

.1 W nawiązaniu do powyższej decyzji WGIHR, niniejszy dokument zawiera zestawienie, artykuł po artykule, propozycji poprawek do Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych (IHR) (2005) złożone zgodnie z decyzją WHA75(9) (2022).

Proponowane zmiany przedstawiają się następująco:

• Przekreślenie = propozycja usunięcia istniejącego tekstu

• Podkreślenie i pogrubienie = propozycja dodania tekstu

• (…): istniejący tekst w IHR (2005), w odniesieniu do którego nie ma propozycji poprawek

Zostały przedłożone i które w związku z tym zostały pominięte w kompilacji. Kompilacja nie ma na celu zastąpienia proponowanych zmian do IHR (2005) w Oryginale.

1 Dokument A/WGIHR/1/5.

Artykuł po artykule Kompilacja proponowanych poprawek do Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych (2005) przedłożonych przez Państwa-Strony w kontekście decyzji WHA75

2 Legenda

Przekreślenie =usunięcie istniejącego tekstu Podkreślenie i pogrubienie -zaproponowany nowy tekst (…) \ istniejący tekst w IHR, w odniesieniu do którego nie złożono propozycji zmian iw związku z tym pominięto Tworzą tę kompilację

Artykuł 1 Definicje

1. Dla celów Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych (zwanych dalej "IHR" lub "Przepisami"):

(…)

"produkty zdrowotne" obejmują środki lecznicze, szczepionki, wyroby medyczne, środki ochrony indywidualnej,

Diagnostyka, produkty wspomagające, terapie komórkowe i genowe oraz ich składniki, materiały lub części.' "produkty zdrowotne" obejmują leki, szczepionki, urządzenia medyczne, diagnostykę, produkty wspomagające, terapie komórkowe i genowe oraz inne technologie medyczne, ale nie ograniczają się do tego kursu "technologie medyczne i know-how" obejmują zorganizowany zestaw lub połączenie wiedzy, umiejętności,

Produkty zdrowotne, procedury, bazy danych i systemy opracowane w celu rozwiązania problemu zdrowotnego i poprawy jakości życia, w tym związanych z rozwojem lub wytwarzaniem produktów zdrowotnych lub ich kombinacji, jej zastosowania lub użycia. "Technologie zdrowotne" używane są zamiennie jako "opieka zdrowotna".

Technologie". (…)

"stałe zalecenie" oznacza niewiążącą poradę wydawaną przez WHO w odniesieniu do konkretnego stanu zdrowia publicznego ryzyka zgodnie z art. 16 w odniesieniu do odpowiednich środków zdrowotnych w przypadku rutynowego lub okresowego stosowania, zapobieganie lub ograniczanie międzynarodowego rozprzestrzeniania się chorób i minimalizowanie zakłóceń w ruchu międzynarodowym; "

tymczasowe zalecenie" oznacza niewiążącą poradę wydaną przez WHO zgodnie z art. 15 dla zastosowania w ograniczonym czasie, w zależności od ryzyka, w odpowiedzi na zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w trosce, tak aby zapobiec lub ograniczyć międzynarodowe rozprzestrzenianie się choroby i zminimalizować zakłócenia w ruchu międzynarodowym;

2 Niniejsza kompilacja jest publikowana po uzgodnieniach na pierwszym posiedzeniu Grupy Roboczej ds. Poprawek do Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych (2005), zgodnie z dokumentem A/WGIHR/1/5. 3

Artykuł 2 Zakres i cel

Celem i zakresem niniejszych przepisów jest zapobieganie, ochrona przed, przygotowywanie, kontrolowanie i zapewnianie reakcji zdrowia publicznego na międzynarodowe rozprzestrzenianie się chorób, w tym poprzez gotowość i odporność systemów opieki zdrowotnej w sposób współmierny i ograniczony do ryzyka dla zdrowia publicznego, wszystkich zagrożeń, które mogą mieć wpływ na zdrowie publiczne i które pozwalają uniknąć niepotrzebnej ingerencji w międzynarodowy ruch i handel, źródła utrzymania, prawa człowieka oraz sprawiedliwy dostęp do produktów zdrowotnych i technologii opieki zdrowotnej oraz know-how.

Artykuł 3 Zasady

1. Realizacja niniejszego Regulaminu odbywa się z pełnym poszanowaniem godności, praw człowieka i podstawowych wolności osób na zasadach na słuszności, inkluzywności, spójności i zgodnie ze wspólnymi, ale zróżnicowanymi obowiązkami Państw-Stron, biorąc pod uwagę ich rozwój społeczny i gospodarczy.

(…)

2 bis. Państwa-Strony rozwijają i utrzymują zdolności do wdrażania Przepisów zgodnie z ich wspólnymi, ale zróżnicowanymi obowiązkami i odpowiednimi możliwościami (CBDR-RC), dostępnośi do międzynarodowej pomocy finansowej i wspólnych zasobów technologicznych oraz w tym względzie pierwszeństwo przyznaje się stworzeniu funkcjonującej służby zdrowia publicznego, systemów odpornych na sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem publicznym.

3. Realizacji niniejszego Regulaminu przyświeca cel jego powszechnego stosowania ochrony wszystkich ludzi na świecie przed międzynarodowym rozprzestrzenianiem się chorób. Podczas wdrażania Niniejszych Przepisów, Strony i WHO powinny zachować środki ostrożności, w szczególności w kontaktach z nieznanymi patogenami. (…)

Nowy 5. Państwa-Strony wykonują niniejsze Przepisy na zasadzie słuszności, solidarności oraz zgodnie ze swoimi wspólnymi, ale zróżnicowanymi obowiązkami i odpowiednim poziomem rozwoju Państw-Stron.

Nowy 6: Wymiana informacji między Państwami-Stronami lub między Państwami-Stronami a WHO zgodnie z art. do wykonania niniejszego Regulaminu służą wyłącznie celom pokojowym.

Artykuł 4 Odpowiedzialne władze

1. Każde Państwo-Strona wyznacza lub ustanawia podmiot pełniący rolę Krajowego Punktu Kontaktowego IHR oraz władze odpowiedzialne w ramach swojej jurysdykcji za wdrażanie środków sanitarnych zgodnie z art. niniejszy Regulamin. WHO zapewnia pomoc techniczną i współpracuje z Państwami-Stronami w zakresie budowanie potencjału krajowych punktów kontaktowych i władz IHR na wniosek Państw-Stron.

1 bis. Ponadto każde Państwo-Strona powinno poinformować WHO o ustanowieniu swojego Krajowego właściwego organu odpowiedzialego za całościowe wdrożenie IHR, który zostanie uznany i

Odbył się wg funkcji ówczesnego podmiotu pełniącego rolę Krajowego Punktu Kontaktowego ds. IHR w realizacji zobowiązań wynikających z art. Niniejszego Regulaminu

(…)

4. Państwa-Strony przekażą WHO dane kontaktowe ich Krajowego Punktu Kontaktowego ds. IHR i Kraju-Właściwy organ IHR i WHO przekazują Państwom-Stronom dane kontaktowe WHO IHR

Punkty kontaktowe. Te dane kontaktowe są stale aktualizowane i corocznie potwierdzane. KTO powinien ten udostępnia wszystkim Państwom-Stronom dane kontaktowe krajowych punktów kontaktowych ds. IHR, które otrzymuje zgodnie z przepisami tego artykułu

.'

Artykuł 5 Nadzór

1. Każde Państwo-Strona opracuje, wzmocni i utrzyma, tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż pięć lat od wejścia w życie niniejszych Przepisów dla tego Państwa-Strony zdolność do wykrywania, oceny, powiadamiania .Zgłaszać zdarzenia zgodnie z niniejszymi Przepisami, jak określono w Załączniku 1. Rozwinięte Państwa-Strony i WHO zaoferuje pomoc rozwijającym się Państwom-Stronom w zależności od dostępności środków finansowych, technologii i know-how w celu pełnego wdrożenia niniejszego artykułu, zgodnie z artykułem 44. Zdolność ta będzie okresowo weryfikowana za pośrednictwem mechanizmu przeglądu okresowego powszechnego zdrowia, w miejsce wspólnej oceny zewnętrznej, która rozpoczęła się w 2016 r. Taki przegląd identyfikuje ograniczenia zasobów i inne wyzwania w osiąganiu tych zdolności, WHO I jej Biura Regionalnego, na prośbę Państwa-Strony, zapewnią lub ułatwią obsługę techniczną wspieranie i pomoc w mobilizacji środków finansowych na ich rozwój, wzmocnienie i utrzymanie.

2. Po dokonaniu oceny, o której mowa w ustępie 2 część A załącznika 1, Państwo-Strona może zgłosić do WHO na podstawie uzasadnionej potrzeby i planu realizacji, a tym samym uzyskać przedłużenie o dwa lata na wypełnienie obowiązku określonego w ust. 1 niniejszego artykułu. W wyjątkowych okolicznościach i poparte nowym planem wdrożenia, Państwo-Strona może wnioskować o dalsze przedłużenie nieprzekraczające dwóch lat od Dyrektora Generalnego, który podejmuje decyzję skieruje sprawę do Światowego Zgromadzenia Zdrowia, Który następnie podejmie decyzję w tej sprawie, biorąc pod uwagę opinię techniczną Komitetu -Ustanowiony na mocy art. 50 (zwany dalej "Komitetem ds. Przeglądu"). Po upływie okresu, o którym mowa w ust 1 niniejszego artykułu, Państwo-Strona, które uzyskało przedłużenie, corocznie składa WHO sprawozdanie o postępach w kierunku pełnego wdrożenia. 3. Rozwinięte Państwa-Strony i WHO będą pomagać Państwom-Stronom, na żądanie, w rozwoju i wzmacnianiu I utrzymuje zdolności, o których mowa w ustępie 1 niniejszego artykułu. 4. WHO będzie gromadzić informacje dotyczące zdarzeń poprzez swoje działania nadzorcze i oceniać na ich podstawie na podstawie kryteriów oceny ryzyka, które są regularnie aktualizowane i uzgadniane z Państwami-Stronami ich potencjał, co może spowodować międzynarodowe rozprzestrzenianie się choroby i możliwe zakłócenia w ruchu międzynarodowym. Otrzymane informacje przez WHO zgodnie z niniejszym ustępem są traktowane zgodnie z art. 11 i 45, w stosownych przypadkach, nie ze stroną zewnętrzną, ale z państwami członkowskimi 4. (Nowe sformułowanie) - WHO będzie gromadzić informacje dotyczące zdarzeń poprzez swoje działania nadzorcze I oceniać, za pomocą okresowo aktualizowanej oceny i kryteriów ryzyka uzgodnionych z państwami członkowskimi, Ich potencjał do powodowania międzynarodowego rozprzestrzeniania się chorób i możliwej ingerencji w międzynarodowe ruch drogowy. Informacje otrzymane przez WHO na mocy niniejszego ustępu będą traktowane zgodnie z art. Art. 11 i 45, w stosownych przypadkach"; Nowy ustęp 5: WHO opracuje kryteria wczesnego ostrzegania do oceny i stopniowej aktualizacji Krajowe, regionalne lub globalne ryzyko związane ze zdarzeniem o znanych lub nieznanych przyczynach lub źródłach oraz by przekazać tę ocenę ryzyka Państwom-Stronom zgodnie z art. 11 i 45, w stosownych przypadkach. Ocena ryzyka wskazuje, w oparciu o najlepszą dostępną wiedzę, poziom potencjalnego ryzyka rozprzestrzeniania się i zagrożeń związanych z potencjalnymi poważnymi skutkami dla zdrowia publicznego, w oparciu o ocenioną zakaźność i ciężkość choroby.

Nowy ustęp 5. "Wzmocnienie centralnej roli krajowych organów ds. zdrowia w zarządzaniu i koordynacja z władzami politycznymi, międzysektorowymi, międzyresortowymi i wielopoziomowymi w celu terminowego i skoordynowanego nadzoru i reagowanie zgodnie z międzynarodowym zagrożeniem dla zdrowia wskazanym przez IHR, konsolidując w ten sposób centralną rolę krajowych organów ds. zdrowia na wielu poziomach zarządzania i koordynacji"

Artykuł 6 Powiadomienie

1. Każde Państwo-Strona, w ciągu 48 godzin od otrzymania przez Krajowy Punkt Kontaktowy informacji o zdarzeniu, dokona oceny zdarzeń mających miejsce na jego terytorium, korzystając z instrumentu decyzyjnego z Załącznika 2, w ciągu 48 godzin od otrzymania przez Krajowy Punkt Kontaktowy IHR stosownych informacji. Każde Państwo-Strona powiadomi WHO najskuteczniejszymi dostępnymi środkami komunikacji, za pośrednictwem Krajowego Punktu Kontaktowego IHR oraz w ciągu 24 godzin od oceny informacji dotyczących zdrowia publicznego, o wszystkich zdarzeniach, które mogą stanowić zagrożenie zdrowia Swoim terytorium zgodnie z instrumentem decyzyjnym, jak również wszelkimi środkami zdrowotnymi wprowadzonymi w odpowiedzi na te zdarzenia. Jeżeli powiadomienie otrzymane przez WHO dotyczy kompetencji Międzynarodowej Agencji Energii Atomowej (MAEA), Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), Programu Narodów Zjednoczonych ds. Ochrony Środowiska (UNEP) lub innych odpowiednich podmiotów ONZ, WHO niezwłocznie powiadomi MAEA, odpowiednie jednostki krajowe i ONZ.

2. Po powiadomieniu Państwo-Strona będzie nadal przekazywać WHO najbardziej efektywnymi dostępnymi środkami komunikacji aktualne, dokładne i wystarczająco szczegółowe dostępne mu informacje dotyczące zdrowia publicznego dotyczące zgłoszonego zdarzenia, w miarę możliwości, w tym dane dotyczące sekwencji genetycznej, definicje przypadków, Wyniki badań laboratoryjnych, dane epidemiologiczne i kliniczne, a także dane mikrobiologiczne i genomiczne w przypadku zdarzenia wywołanego przez czynnik zakaźny, dane sekwencjonowania genomu, jeśli są dostępne, źródło i rodzaj zagrożenia, liczbę przypadków i zgonów, warunki wpływające na rozprzestrzenianie się choroby i zastosowane środki zdrowotne oraz inne powiązane informacje zgodnie z żądaniem WHO, dane dotyczące sekwencji genomu; Oraz zgłaszać, w razie potrzeby, napotkane trudności i potrzebne wsparcie w reagowaniu na potencjalne zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, w odniesieniu do udostępniania danych dotyczących sekwencji genetycznych będzie to zależeć od zdolności państw członkowskich i obowiązujących przepisów krajowych. Mając na celu wspieranie badań i ocen związanych z wydarzeniami, WHO udostępni otrzymane informacje wszystkim Stronom zgodnie z warunkami przyjętymi przez Zgromadzenie Zdrowia.

3. Dla większej jasności przepisy art. 45 mają zastosowanie do powiadomień dokonanych na podstawie niniejszego artykułu.

Nowy 3. Niniejsze przepisy nie wymagają udostępniania danych ani informacji o sekwencji genetycznej. Udostępnianie danych lub informacji o sekwencji genetycznej jest rozważane wyłącznie po skutecznym i przejrzystym mechanizmie dostępu i podziału korzyści ze standardowymi umowami o przekazywaniu materiałów regulującymi dostęp do materiału biologicznego i korzystanie z niego, w tym danych o sekwencji genetycznej lub informacji odnoszących się do takich materiałów, a także uczciwe i Sprawiedliwy podział korzyści wynikających z ich wykorzystania został uzgodniony przez państwa członkowskie WHO, jest operacyjny i skuteczny w zapewnianiu sprawiedliwego podziału korzyści.

Nowy 3: Po otrzymaniu powiadomienia od Państwa-Strony, WHO nie będzie przekazywać informacji dotyczących zdrowia publicznego otrzymanych zgodnie z ustępem 1 niniejszego postanowienia ani innych informacji określonych w ustępie 2 tego postanowienia do instytucji, osób prywatnych, podmiotów niepaństwowych lub jakichkolwiek Odbiorcy w jakikolwiek sposób angażujący się bezpośrednio lub pośrednio w elementy konfliktu i przemocy. WHO będzie również obchodzić się z informacjami w sposób mający na celu uniknięcie bezpośredniego lub pośredniego dostępu takich podmiotów do informacji.

Artykuł 7 Udostępnianie informacji podczas nieoczekiwanych lub nietypowych zdarzeń związanych ze zdrowiem publicznym

(…)

2. Po powiadomieniu, zgodnie z art. 6, o zdarzeniu spowodowanym przez czynnik zakaźny, Państwo Strona udostępni WHO materiał mikrobiologiczny i genetyczny oraz próbki związane z odpowiednio zgłoszonym zdarzeniem, nie później niż (...) godzin po tym, jak taki materiał i próbki staną się dostępne. Uwaga: Propozycja dotycząca art. 7 jest przedstawiona bez uszczerbku dla dalszej dyskusji i refleksji o tym, gdzie rozlokować tę kwestię między IHR a porozumieniem w sprawie pandemii).

Artykuł 8 Konsultacje

W przypadku zdarzeń mających miejsce na jego terytorium, które nie wymagają powiadomienia zgodnie z art. 6, w szczególności zdarzeń, co do których nie ma wystarczających informacji do uzupełnienia instrumentu decyzyjnego, Państwo-Strona może mimo to informować o tym WHO za pośrednictwem Krajowego Punktu Kontaktowego ds. IHR I skonsultuj się z WHO w sprawie odpowiednich środków zdrowotnych. Jeżeli jednak dostępne informacje są niewystarczające do uzupełnienia instrumentu decyzyjnego w Załączniku 2, Państwo-Strona poinformuje o tym WHO za pośrednictwem Krajowego Punktu Kontaktowego ds. Informacja. Takie powiadomienia będą traktowane zgodnie z ustępami 2 do 4 artykułu 11. Państwo-Strona, na którego terytorium zdarzenie miało miejsce, może zwrócić się do WHO o pomoc w ocenie wszelkich dowodów epidemiologicznych uzyskanych przez to Państwo-Stronę.

Artykuł 9

1. WHO może brać pod uwagę raporty ze źródeł innych niż powiadomienia lub konsultacje i oceniać te doniesienia zgodnie z ustalonymi zasadami epidemiologicznymi, a następnie przekazywać informacje o zdarzeniu do Państwa-Strony, na którego terytorium zdarzenie rzekomo ma miejsce. Przed podjęciem jakichkolwiek działań na podstawie takich raportów WHO skonsultuje się z Państwem-Stroną i spróbuje uzyskać od niego weryfikację na którego terytorium rzekomo ma miejsce zdarzenie zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym celu WHO udostępnia otrzymane informacje Państwom-Stronom i tylko wtedy, gdy jest to należycie uzasadnione, WHO może zachować poufność źródła. Informacje te będą wykorzystywane zgodnie z procedurą określoną w artykule 11.

(…)

3. (Nowe sformułowanie) W zaleceniach skierowanych do Państw-Stron dotyczących gromadzenia, Przetwarzania i rozpowszechniania informacji zdrowotnych, WHO mogłaby doradzić, co następuje: (a) Postępować zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi kryteriów i analogicznych sposobów przetwarzania informacji dotyczących leczenia

Artykuł 10 Weryfikacja

1. W ciągu 24 godzin od otrzymania informacji WHO zwróci się, zgodnie z artykułem 9, tak szybko, jak to możliwe lub w określonym czasie, o zweryfikowanie przez Państwo-Stronę raportów ze źródeł innych niż powiadomienia lub konsultacje o wydarzeniach, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego Sytuacja nadzwyczajna o zasięgu międzynarodowym, która rzekomo wystąpiła na terytorium państwa. W takich przypadkach WHO poinformuje zainteresowane Państwo-Stronę o zgłoszeniach, które zamierza zweryfikować.

2. Zgodnie z powyższym ustępem i artykułem 9 każde Państwo-Strona, na żądanie WHO, zweryfikuje i zapewni:

A) w ciągu 24 godzin wstępna odpowiedź lub potwierdzenie wniosku WHO;

(b) w ciągu 24 godzin dostępne informacje dotyczące zdrowia publicznego na temat statusu zdarzeń, o których mowa we wniosku WHO; I

C) informacje dla WHO w kontekście oceny na podstawie art. 6, w tym istotne informacje opisane w ust. 1 i 2 tego artykułu.

3. Gdy WHO otrzyma informację o zdarzeniu, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym, zaoferuje, tak szybko, jak to możliwe lub w określonym czasie, w ciągu 24 godzin współpracę z zainteresowanym Państwem-Stroną w ocenie możliwości wystąpienia choroby międzynarodowej Rozprzestrzeniania się, możliwe zakłócenia ruchu międzynarodowego oraz adekwatność środków kontroli. Takie działania mogą obejmować współpracę z innymi organizacjami ustanawiającymi standardy oraz ofertę mobilizacji pomocy międzynarodowej w celu wsparcia władz krajowych w przeprowadzaniu i koordynowaniu ocen na miejscu. Na żądanie Państwa-Strony WHO dostarczy informacji uzasadniających taką ofertę.

3 bis. W ciągu 24 godzin od otrzymania oferty współpracy WHO Państwo-Strona może zażądać dodatkowych informacji potwierdzających tę ofertę. WHO przekazuje takie informacje w ciągu 24 godzin. Po upływie 48 godzin od wstępnej oferty współpracy WHO, nieprzyjęcie przez Państwo-Stronę oferty współpracy będzie stanowić odrzucenie dla celów wymiany dostępnych informacji z Państwami-Stronami zgodnie z ustępem 4 niniejszej sekcji.

4.. Jeżeli Państwo-Strona nie zaakceptuje oferty współpracy w ciągu 48 godzin, WHO może, jeżeli jest to uzasadnione skalą zagrożenia dla zdrowia publicznego, natychmiast podzieli się z innymi Państwami-Stronami dostępnymi jej informacjami, jednocześnie zachęcając Państwo-Stronę do zaakceptowania Ofertę współpracy ze strony WHO, biorąc pod uwagę opinie zainteresowanego Państwa-Strony.

Artykuł 11 Udzielanie informacji przez WHO Wymiana informacji

1. Z zastrzeżeniem ustępu 2 niniejszego artykułu, WHO prześle wszystkim Państwom-Stronom oraz, w stosownych przypadkach, odpowiednim ONZ oraz międzyrządowym organizacjom międzynarodowym i regionalnym, tak szybko, jak to możliwe i przy użyciu najskuteczniejszych dostępnych środków, z zachowaniem poufności, takie informacje dotyczące zdrowia publicznego Informacje, które otrzymała na mocy artykułów od 5 do 10 włącznie lub które są dostępne publicznie, / ALT lub które są dostępne w inny sposób i których ważność została odpowiednio oceniona przez WHO i które są niezbędne, aby umożliwić Państwom-Stronom reagowanie na zagrożenie dla zdrowia publicznego. WHO powinna przekazuje innym Państwom-Stronom informacje, które mogą im pomóc w zapobieganiu występowaniu podobnych incydentów. W tym celu WHO ułatwi wymianę informacji między Państwami-Stronami i zapewni, aby strona informacyjna o wydarzeniach dla krajowych punktów kontaktowych IHR stanowiła bezpieczną i niezawodną platformę wymiany informacji między WHO i państwami-stronami oraz umożliwiała interoperacyjność z odpowiednimi systemami informacji o danych .

2. WHO wykorzysta informacje otrzymane zgodnie z artykułami 6 i 8 oraz ustęp 2 do artykułu 9 do celów weryfikacji, oceny i pomocy zgodnie z niniejszymi przepisami oraz, o ile nie uzgodniono inaczej z państwami

8

Strony, o których mowa w tych postanowieniach, nie będą udostępniać te informacje innym Państwom-Stronom do czasu, gdy:

A) zdarzenie zostało uznane za zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu regionalnym lub uzasadnia wprowadzenie pośredniego stanu zagrożenia zdrowia publicznego zgodnie z art. 12; Lub

B) informacje świadczące o międzynarodowym rozprzestrzenieniu się zakażenia lub skażenia zostały potwierdzone przez WHO zgodnie z ustalonymi zasadami epidemiologicznymi; Lub

C) istnieją dowody na to, że:

(i) jest mało prawdopodobne, aby środki zwalczania rozprzestrzeniania się międzynarodowego były skuteczne ze względu na charakter zakażenia, czynnika chorobotwórczego, wektora lub rezerwuaru; Lub

(ii) Państwo-Strona nie ma wystarczającej zdolności operacyjnej do podjęcia niezbędnych środków w celu zapobieżenia dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby; Lub

D) charakter i zakres międzynarodowego przemieszczania się podróżnych, bagażu, ładunków, kontenerów, środków lokomocji, towarów lub paczek pocztowych, na które może mieć wpływ infekcja lub skażenie, wymaga natychmiastowego zastosowania międzynarodowych środków kontroli.

(e) WHO uzna, że ​​konieczne jest udostępnienie takich informacji innym Państwom-Stronom w celu dokonania świadomej i terminowej oceny ryzyka.

3. WHO skonsultuje się i poinformuje Państwo-Stronę, na którego terytorium ma miejsce zdarzenie, o swoim zamiarze udostępnienia informacji zgodnie z niniejszym artykułem.

Nowy 3 bis: Państwa-Strony otrzymujące informacje od WHO zgodnie z tym postanowieniem nie będą wykorzystywać ich do celów związanych z konfliktami i przemocą. Państwa-Strony będą również obchodzić się z informacjami w sposób mający na celu uniknięcie bezpośredniego lub pośredniego dostępu do takich informacji przez instytucje, osoby prywatne, podmioty niepaństwowe lub jakiegokolwiek odbiorcę bezpośrednio lub pośrednio związane z elementami konfliktu i przemocy.

4. Gdy informacje otrzymane przez WHO zgodnie z ustępem 2 niniejszego artykułu zostaną udostępnione Państwom-Stronom zgodnie z niniejszymi Przepisami, WHO może również udostępni je opinii publicznej, jeżeli inne informacje dotyczące tego samego wydarzenia stały się już publicznie dostępne i istnieje Potrzeba rozpowszechniania autorytatywnych i niezależnych informacji.

Nowy 5. WHO będzie corocznie składać Zgromadzeniu Zdrowia sprawozdanie na temat wszystkich działań na podstawie niniejszego artykułu, w tym przypadków udostępniania informacji, które nie zostały zweryfikowane przez Państwo-Stronę, na którego terytorium występuje lub jest zdarzenie, które może stanowić zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym Rzekomo występujące z państwami-stronami za pośrednictwem systemów ostrzegania.

Nowy ustęp 5 - Dyrektor Generalny składa sprawozdanie Światowemu Zgromadzeniu Zdrowia o wszystkich działaniach na podstawie niniejszego artykułu w ramach swojego sprawozdania zgodnie z artykułem 54, w tym przypadki informacji, które nie zostały zweryfikowane przez Państwo-Stronę zgodnie z artykułem 10.

Artykuł 12 Stwierdzenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym Stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu regionalnym lub pośredni stan zagrożenia zdrowia

1. Dyrektor Generalny ustala, na podstawie otrzymanych informacji, w szczególności

Od Państwa-Strony, na którego terytorium ma miejsce wydarzenie, czy wydarzenie to ma charakter publiczny

Stan zagrożenia zdrowia o zasięgu międzynarodowym zgodnie z kryteriami i procedurą określoną w art

Niniejszy Regulamin.

2. Jeżeli Dyrektor Generalny uzna, na podstawie oceny dokonanej na podstawie niniejszych Przepisów, że ma miejsce potencjalna lub rzeczywista sytuacja zagrożenia zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym, Dyrektor Generalny powiadomi o tym wszystkie Państwa-Strony i postara się o konsultacje z Państwem-Stroną, w którego Terytorium zaistnieje zdarzenie dotyczące tego wstępnego ustalenia i może, zgodnie z procedurą przewidzianą w artykule 49, zasięgnąć opinii Komitetu powołanego na mocy artykułu 48 (zwanego dalej "Komitetu Nadzwyczajnego"). Jeżeli Dyrektor Generalny ustali, że zdarzenie stanowi zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, a Państwo-Strona zgadza się co do tego ustalenia, Dyrektor Generalny zawiadomi o tym wszystkie Państwa-Strony, zgodnie z procedurą określoną w artykule 49 Zasięgnąć opinii Komitetu ustanowionego na mocy art. 48 (zwanego dalej "Komitetem ds. Nagłych Wypadków") w sprawie odpowiednich tymczasowych zaleceń.

3. Jeżeli po konsultacjach, o których mowa w ustępie 2 powyżej, Dyrektor Generalny i Państwo-Strona, na którego terytorium ma miejsce zdarzenie, nie osiągną konsensusu w ciągu 48 godzin co do tego, czy zdarzenie stanowi zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, ustalenie Dokonuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 49.

4. Przy ustalaniu, czy zdarzenie stanowi zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, Dyrektor Generalny rozważy:

A) informacje dostarczone przez Państwo-Stronę, przez inne Państwa-Strony, dostępne publicznie, lub w inny sposób dostępne na mocy artykułów 5-10;

B) instrument decyzyjny zawarty w załączniku 2;

C) porady Komitetu ds. Nagłych Wypadków; D) zasady naukowe oraz dostępne dowody naukowe i inne istotne informacje; oraz e) ocenę ryzyka dla zdrowia ludzkiego, ryzyka międzynarodowego rozprzestrzenienia się choroby i ryzyko zakłócenia ruchu międzynarodowego. 4 bis. Deklaracja PHEIC nie ma na celu mobilizacji środków w przypadku wystąpienia zdarzenia nadzwyczajnego. Dyrektor generalny powinien w tym celu korzystać z innych mechanizmów

5. Jeżeli Dyrektor Generalny, po konsultacji z Komitetem ds. Nagłych Wypadków i odpowiednimi Państwami ,Strony Państwo-Strona, na którego terytorium występuje stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym miał miejsce, uważa, że ​​sytuacja zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym została zakończona, Dyrektor Generalny podejmuje decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 49. Jeżeli nadal istnieje taka potrzeba, powinien rozważyć zwołanie Komisji Rewizyjnej w celu uzyskania porady w sprawie wydania legitymacji procesowej-Zalecenia zgodnie z art. 16 i 53.

Nowy ustęp 6: Jeżeli zdarzenie nie zostało uznane za spełniające kryteria zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, ale Dyrektor Generalny stwierdził, że wymaga ono zwiększonej międzynarodowej świadomości i potencjalnej międzynarodowej reakcji w zakresie zdrowia publicznego, Dyrektor Generalny, w Na podstawie otrzymanych informacji, może w dowolnym momencie podjąć decyzję o ogłoszeniu pośredniego alarmu dotyczącego zdrowia publicznego Państwom-Stronom i może zasięgnąć opinii Komitetu ds. Nagłych Wypadków w sposób zgodny z procedurą określoną w artykule 49.

Nowy ustęp 6: Jeżeli zdarzenie nie zostało uznane za spełniające kryteria zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, ale Dyrektor Generalny stwierdził, że wymaga ono wzmożonej międzynarodowej świadomości i działań w zakresie gotowości, Dyrektor Generalny, na podstawie informacji otrzymanej, może w każdej chwili zdecydować o opublikowaniu Światowego Powiadomienia o Ostrzeganiu i Reagowaniu dla Państw-Stron oraz może zwrócić się o poradę do Komitetu ds. Nagłych Wypadków w sposób zgodny z procedurą określoną w artykule 49.

NOWY (6) Dyrektor Generalny, jeżeli zdarzenie nie zostało uznane za zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, na podstawie opinii/rady Komitetu ds. Nagłych Wypadków, może wyznaczyć zdarzenie jako mogące przekształcić się w zagrożenie zdrowia publicznego O znaczeniu międzynarodowym, poinformuje o tym oraz o zalecanych środkach Państwa-Strony zgodnie z procedurami określonymi w artykule 49

Nowy ustęp 6. Dyrektor Generalny może stwierdzić, że zdarzenie stanowi regionalną sytuację zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym lub pośrednią sytuację zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym i odpowiednio udzielić Stronom wskazówek. Takie ustalenie odbywa się zgodnie z procedurą określoną w niniejszym artykule dla określenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym.

Nowy 6. Niezwłocznie po ustaleniu PHEIC działania WHO w stosunku do takiego PHEIC są zgodne z postanowieniami niniejszego Regulaminu. Dyrektor Generalny składa sprawozdania ze wszystkich działań prowadzonych przez WHO, w tym odniesienia do odpowiednich przepisów niniejszych Przepisów zgodnie z art. 54.

Nowy 7. Dyrektor regionalny może stwierdzić, że zdarzenie stanowi zagrożenie zdrowia publicznego o znaczeniu regionalnym i udzielić odpowiednich wskazówek Państwom-Stronom w regionie przed lub po powiadomieniu o zdarzeniu, które może stanowić zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, Dyrektor Generalny, który poinformuje wszystkie Państwa-Strony.

Nowy 6. Niezwłocznie po określeniu PHEIC działania WHO w odniesieniu do takich PHEIC, w tym poprzez partnerstwa lub współpracę, będą zgodne z postanowieniami niniejszego Regulaminu. Dyrektor Generalny składa sprawozdania ze wszystkich działań prowadzonych przez WHO, w tym odniesienia do odpowiednich przepisów niniejszych Przepisów zgodnie z artykułem 54.

Nowy 7. W przypadku jakiegokolwiek zaangażowania podmiotów niepaństwowych w reakcję WHO w zakresie zdrowia publicznego na sytuację PHEIC, WHO będzie postępować zgodnie z postanowieniami ram zaangażowania podmiotów niepaństwowych (FENSA). Wszelkie odstępstwa od przepisów FENSA muszą być zgodne z paragrafem 73 FENSA.

Nowy 7. Dyrektor regionalny może stwierdzić, że zdarzenie stanowi zagrożenie zdrowia publicznego o znaczeniu regionalnym lub wydać pośrednie ostrzeżenie zdrowotne i wdrożyć powiązane środki w celu zapewnienia porad i wsparcia w budowaniu potencjału dla Państw-Stron w regionie przed lub po powiadomieniu o Wydarzenie. Jeżeli zdarzenie spełnia kryteria zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym po powiadomieniu o zdarzeniu stanowiącym zagrożenie zdrowia publicznego o znaczeniu regionalnym, Dyrektor Generalny poinformuje o tym wszystkie Państwa-Strony.

Artykuł 13 Reakcja zdrowia publicznego

1. Każde Państwo-Strona rozwinie, wzmocni i utrzyma, tak szybko jak to możliwe, ale nie później niż pięć lat od wejścia w życie niniejszych Przepisów dla tego Państwa-Strony, zdolność do szybkiego i skutecznego reagowania na zagrożenia dla zdrowia publicznego i sytuacje kryzysowe dla zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym, jak określono w załączniku 1. WHO publikuje, w porozumieniu z państwami członkowskimi, wytyczne w celu wspierania państw-stron w rozwijaniu zdolności reagowania w zakresie zdrowia publicznego. Rozwinięte Państwa-Strony i WHO zaoferują pomoc rozwijającym się Państwom-Stronom w zależności od dostępności środków finansowych, technologii i know-how w celu pełnego wdrożenia niniejszego artykułu, zgodnie z artykułem 44.

2. Po przeprowadzeniu oceny, o której mowa w ustępie 2, część A Załącznika 1, Państwo-Strona może zgłosić się do WHO na podstawie uzasadnionej potrzeby i planu wdrożenia, uzyskując w ten sposób przedłużenie o dwa lata na wypełnienie obowiązku określonego w ustępie 1 niniejszego artykułu. W wyjątkowych okolicznościach i poparte nowym planem wdrożenia, Państwo-Strona może zwrócić się do Dyrektora Generalnego o dalsze przedłużenie nieprzekraczające dwóch lat, który podejmuje decyzję przekazuje sprawy Światowemu Zgromadzeniu Zdrowia, które następnie podejmie decyzję w tej samej sprawie, biorąc pod uwagę opinię techniczną Komitetu ds. Przeglądu. Po upływie okresu, o którym mowa w ustępie 1 niniejszego artykułu, Państwo-Strona, które uzyskało przedłużenie, będzie corocznie składać WHO sprawozdanie z postępów poczynionych w kierunku pełnego wdrożenia. 2 bis. WHO dostarczy Państwom-Stronom znormalizowane formularze do współpracy we wdrażaniu współpracy, jak przewidziano w ustępie 1(a) Artykułu 44, w celu ułatwienia wzajemnej współpracy Państw-Stron, niezbędnej do skutecznego wdrażania działań w zakresie zdrowia publicznego. 3

Ad 3 W poprawionym oświadczeniu otrzymanym 28 października 2022 r. przedkładające Państwo-Strona proponuje następujące zmiany w 2bis: 2 bis. WHO dostarczy Państwom-Stronom znormalizowane formularze ułatwiające realizację współpracy, o której mowa w ustępie 1(a) artykułu 44, w celu ułatwienia wzajemnej współpracy Państw-Stron, która jest niezbędna do skutecznego wdrażania działań w zakresie zdrowia publicznego.

3. Na prośbę Państwa-Strony, WHO będzie współpracować z jasno określa pomoc dla Państwa-Strony, oferując pomoc dla Państwa-Strony w odpowiedzi na zagrożenia dla zdrowia publicznego i inne zdarzenia poprzez zapewnienie wskazówek technicznych, produktów zdrowotnych, technologii, know-how, rozmieszczenie cywilnego personelu medycznego i pomocy oraz poprzez ocenę skuteczności stosowanych środków kontroli, w tym mobilizację międzynarodowych zespołów ekspertów do udzielania pomocy na miejscu, w razie potrzeby, oraz, w razie potrzeby, współpracę z wymienionym państwem członkowskim w poszukiwaniu wsparcia i Międzynarodową pomoc finansową w celu ułatwienia ograniczania ryzyka u źródła. Państwo-Strona przyjmie lub odrzuci taką ofertę pomocy w ciągu 48 godzin, a w przypadku odrzucenia takiej oferty przedstawi WHO uzasadnienie odrzucenia, które WHO udostępni innym Państwom-Stronom. WHO podzieli się również wszelkimi prośbami o pomoc dotkniętych Państw-Stron, których WHO nie mogła spełnić.

4. Jeżeli WHO, w porozumieniu z zainteresowanymi Państwami-Stronami, zgodnie z postanowieniami artykułu 12, ustali, że ma miejsce sytuacja zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, może zaoferuje, oprócz wsparcia wskazanego w ustępie 3 niniejszego artykułu, dalszą pomoc Dla Państwa-Strony, w tym ocenę dotkliwości ryzyka międzynarodowego i adekwatności środków kontroli. Taka współpraca może obejmować ofertę mobilizacji pomocy międzynarodowej w celu wsparcia władz krajowych w przeprowadzaniu i koordynowaniu ocen na miejscu. Na żądanie Państwa-Strony WHO dostarczy informacji uzasadniających taką ofertę. Państwo-Strona przyjmie lub odrzuci taką ofertę pomocy w ciągu 48 godzin, a w przypadku odrzucenia takiej oferty przedstawi WHO uzasadnienie odrzucenia, które WHO udostępni innym Państwom-Stronom. Jeśli chodzi o oceny na miejscu, zgodnie z prawem krajowym, Państwo-Strona dołoży uzasadnionych starań w celu ułatwienia krótkoterminowego dostępu do odpowiednich miejsc; W przypadku odmowy przedstawia uzasadnienie odmowy dostępu.

5. Na żądanie WHO Państwa-Strony powinny zapewniają, w możliwym zakresie, wsparcie dla koordynowanych przez WHO działań reagowania, w tym dostarczanie produktów i technologii zdrowotnych, w szczególności urządzeń diagnostycznych i innych urządzeń, środków ochrony indywidualnej, środków terapeutycznych i szczepionek dla skutecznego reagowanie na PHEIC występujące w jurysdykcji i/lub na terytorium innego Państwa-Strony, budowanie potencjału systemów zarządzania incydentami oraz zespołów szybkiego reagowania. Każde Państwo-Strona, które nie jest w stanie spełnić takich próśb, poinformuje WHO o przyczynach tego stanu rzeczy, a Dyrektor Generalny uwzględni je w raporcie przedłożonym WHA zgodnie z artykułem 54 niniejszych Przepisów., w tym dostarczanie produktów i technologii zdrowotnych, w szczególności urządzeń diagnostycznych i innych urządzeń, środków terapeutycznych i szczepionek w celu skutecznej odpowiedzi na PHEIC.

(…)

Nowy 7. Środki podjęte przez Państwa-Strony nie będą tworzyć barier ani ograniczać zdolności innych Państw-Stron do skutecznego reagowania na zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, chyba że wyjątkowe okoliczności uzasadniają takie środki. Państwa-Strony, na których zdolność reagowania mają wpływ środki podjęte przez inne Państwo-Stronę, mają prawo do rozpoczęcia konsultacji z Państwem-Stroną wdrażającym takie środki w celu jak najszybszego znalezienia rozwiązania uwzględniającego interes kraju.

Nowy 7. W przypadku jakiegokolwiek zaangażowania podmiotów niepaństwowych w reakcję WHO w zakresie zdrowia publicznego na sytuację PHEIC, WHO będzie postępować zgodnie z postanowieniami ram zaangażowania podmiotów niepaństwowych (FENSA). Wszelkie odstępstwa od przepisów FENSA muszą być zgodne z paragrafem 73 FENSA.

Nowy artykuł 13A Dostęp do produktów zdrowotnych, technologii i know-how na potrzeby reagowania w zakresie zdrowia publicznego

1. Państwa-Strony uznają WHO za organ kierujący i koordynujący międzynarodowe reagowanie w zakresie zdrowia publicznego podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym i zobowiązują się do przestrzegania zaleceń WHO w swoich międzynarodowych działaniach w zakresie zdrowia publicznego.

2. WHO przeprowadzi ocenę dostępności i przystępności cenowej produktów zdrowotnych, takich jak produkty diagnostyczne, terapeutyczne, szczepionki, sprzęt osobisty i ochronny oraz inne narzędzia wymagane do reagowania na zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, w tym potencjalny wzrost podaży wynikający z gwałtownego wzrostu i dywersyfikacji produkcji, a w przypadku przewidywanego niedoboru podaży, WHO opracuje i rozplanuje alokację produktów zdrowotnych, tak aby zapewnić sprawiedliwy dostęp dla ludności wszystkich Państw-Stron.

3. WHO, w swoim planie alokacji produktów zdrowotnych, między innymi określi i uszereguje odbiorców produktów zdrowotnych, w tym pracowników służby zdrowia, pracowników pierwszej linii i grupy szczególnie wrażliwe, oraz określi wymaganą ilość produktów ochrony zdrowia do skutecznej dystrybucji wśród odbiorców w całej Państwa-Strony.

4. Na żądanie WHO Państwa-Strony dysponujące zdolnościami produkcyjnymi podejmą działania w celu zwiększenia skali produkcji produktów zdrowotnych, w tym poprzez dywersyfikację produkcji, transfer technologii i budowanie zdolności, zwłaszcza w krajach rozwijających się.

5. Na wniosek WHO, Państwa-Strony zapewnią, że wytwórcy na swoim terytorium dostarczą wymaganą ilość produktów zdrowotnych do WHO lub innych Państw-Stron zgodnie z zaleceniami WHO w odpowiednim czasie, aby zapewnić skuteczną realizację planu alokacji.

6. WHO opracuje i będzie utrzymywać bazę danych zawierającą szczegółowe informacje o składnikach, komponentach, projekcie, know-how, procesie produkcyjnym lub wszelkie inne informacje wymagane do ułatwienia wytwarzanie produktów zdrowotnych niezbędnych do reagowania na potencjalne zagrożenia zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym. W ciągu dwóch lat od wejścia w życie tego przepisu WHO opracuje tę bazę danych dla wszystkich zgłoszonych dotychczas PHEIC, w tym dla chorób określonych w IHR 1969.

7. Zgodnie z postanowieniami niniejszego Regulaminu, a w szczególności art. 13a ust. 1, współpracuje z innymi organizacjami międzynarodowymi oraz innymi zainteresowanymi stronami zgodnie z postanowieniami FENSA, w celu reagowania na zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. WHO przedstawi Zgromadzeniu Zdrowia raport o wszystkich swoich działaniach z innymi zainteresowanymi stronami. Na żądanie Państw-Stron Dyrektor Generalny dostarczy dokumenty i informacje dotyczące takich działań.

Nowy artykuł 13A: Dostęp do produktów zdrowotnych, technologii i know-how na potrzeby reagowania w zakresie zdrowia publicznego

1. Niezwłocznie po stwierdzeniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym na podstawie art. 12 Dyrektor Generalny dokonuje natychmiastowej oceny dostępności i przystępności cenowej wymaganych produktów zdrowotnych oraz wydaje zalecenia, w tym mechanizm alokacji, w celu uniknięcia potencjalnych niedoborów środków Produktów i technologii zgodnie z odpowiednio art. 15 lub 16.

2. Państwa-Strony będą współpracować ze sobą oraz z WHO w celu zastosowania się do takich zaleceń zgodnie z ustępem 1 oraz podejmą środki w celu zapewnienia terminowej dostępności i przystępności cenowej wymaganych produktów zdrowotnych, takich jak produkty diagnostyczne, lecznicze, szczepionki i inne wyroby medyczne wymagane do Skutecznej reakcji na zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym.

3. Państwa-Strony zapewnią w swoich przepisach dotyczących własności intelektualnej oraz powiązanych ustawach i przepisach wyłączenia i ograniczenia wyłącznych praw posiadaczy własności intelektualnej w celu ułatwienia produkcji, eksportu i importu wymaganych produktów zdrowotnych, w tym ich materiałów i komponentów.

4. Państwa-Strony będą używać lub przekazywać potencjalnym producentom, zwłaszcza z krajów rozwijających się, na zasadzie niewyłączności, prawa do produktów lub technologii zdrowotnych, jeśli są one uzyskiwane w trakcie badań Całkowicie lub częściowo finansowane ze źródeł publicznych i są zidentyfikowane jako wymagane produkty zdrowotne lub technologie w odpowiedzi na PHEIC, w celu zapewnienia sprawiedliwej, terminowej dostępności i przystępności cenowej poprzez dywersyfikację produkcji.

5. Na wniosek Państwa-Strony, inne Państwa-Strony lub WHO niezwłocznie współpracują i dzielą się w ciągu 30 dni odpowiednimi dokumentacjami regulacyjnymi przedłożonymi przez producentów, dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności oraz procesów produkcji i kontroli jakości. Dokumentacja otrzymana przez wnioskujące Państwo-Stronę będzie wykorzystywana wyłącznie przez ich organy regulacyjne i producentów wyznaczonych przez wnioskujące Państwo-Stronę w celu przyspieszenia produkcji i dostarczania produktów lub technologii, jak również przyspieszenia ich zatwierdzenia regulacyjnego. Wnioskujące Państwo-Strona podejmie środki w celu zapobieżenia ujawnieniu przez wyznaczonego producenta(ów) takich informacji stronie trzeciej(stronom trzecim), z wyjątkiem celów produkcji i dostarczania jakichkolwiek materiałów lub komponentów producentowi(om) na podstawie umowy o nieujawnianiu zaopatrzenia.

6. WHO podejmie środki w celu zapewnienia dostępności i osiągalności poprzez lokalną produkcję wymaganych produktów zdrowotnych, w tym:

A) opracować i opublikować listę wymaganych produktów zdrowotnych,

B) opracować i opublikować specyfikacje dotyczące produkcji wymaganych produktów zdrowotnych,

C) opracować odpowiednie wytyczne regulacyjne dotyczące szybkiego zatwierdzania produktów zdrowotnych o odpowiedniej jakości, w tym opracowania immunogenności współzależnej ochrony (ICP) dla szczepionek,

D) założyć bazę surowców i ich potencjalnych dostawców,

E) utworzenie repozytorium linii komórkowych w celu przyspieszenia produkcji i regulacji podobnych produktów bioterapeutycznych i szczepionek,

F) dokonywać przeglądu i regularnie aktualizować organy wymienione przez WHO w celu ułatwienia odpowiednich zezwoleń regulacyjnych,

G) wszelkie inne środki wymagane do celów niniejszego postanowienia.

7. Państwa-Strony podejmą środki w celu zapewnienia, że ​​działania podmiotów niepaństwowych, zwłaszcza producentów i tych, którzy roszczą sobie prawa do związanych z nimi praw własności intelektualnej, nie stoją w sprzeczności z prawem do najwyższego osiągalnego standardu zdrowia i niniejszymi Przepisami oraz są zgodne Ze środkami podjętymi przez WHO i Państwa-Strony na mocy tego postanowienia, które obejmuje:

A) przestrzegać środków zalecanych przez WHO, w tym mechanizmu alokacji dokonanego zgodnie z ust. 1.

B) przekazać określony procent swojej produkcji na prośbę WHO.

C) przejrzyste publikowanie polityki cenowej.

D) dzielenie się technologiami, know-how dla dywersyfikacji produkcji.

E) zdeponować linie komórkowe lub udostępnić inne szczegóły wymagane przez repozytoria lub bazę danych WHO utworzoną zgodnie z ust. 5.

F) przedkładanie dokumentacji regulacyjnej dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności oraz procesów produkcji i kontroli jakości na żądanie Państw-Stron lub WHO.

Artykuł 15 Tymczasowe zalecenia

1. Jeżeli zgodnie z art. 12 ustalono, że ma miejsce stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym lub zdarzenie to może stać się PHEIC, dyrektor generalny wydaje tymczasowe zalecenia zgodnie z procedurą określoną w art. 49. Takie tymczasowe zalecenia mogą być odpowiednio modyfikowane lub rozszerzane, w tym po ustaleniu, że sytuacja zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym zakończyła się, kiedy to mogą zostać wydane inne tymczasowe zalecenia, jeśli jest to konieczne, w celu zapobiegania lub szybkiego wykrywania jej nawrotu.

2. Tymczasowe zalecenia powinny być jak najbardziej oparte na dowodach, zwięzłe i praktyczne oraz w stosownych przypadkach odnosić się do istniejących wytycznych i międzynarodowych standardów technicznych. Tymczasowe zalecenia mogą obejmować rozmieszczenie zespołów ekspertów, a także środki zdrowotne, które mają zostać wdrożone przez Państwo-Stronę dotknięte stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym lub przez inne Państwa-Strony w odniesieniu do osób, bagażu, ładunku, kontenerów, środków transportu, towarów i /lub paczek pocztowych w celu zapobiegania lub ograniczania międzynarodowego rozprzestrzeniania się chorób i unikania niepotrzebnej ingerencji w ruch międzynarodowy oraz zalecenia dotyczące dostępu i dostępności produktów zdrowotnych, technologii i know-how, w tym mechanizmu alokacji zapewniającego sprawiedliwy dostęp.

(…)

Nowy ust. 2 bis: Tymczasowe zalecenia powinny opierać się na dowodach zgodnie z oceną ryzyka potencjalnego lub zadeklarowanego PHEIC w czasie rzeczywistym oraz natychmiastowymi krytycznymi lukami, którymi należy się zająć w przypadku optymalnej reakcji w zakresie zdrowia publicznego, która jest sprawiedliwa. Zalecenia oparte na tych ocenach obejmują:

(a) wsparcie w postaci nadzoru epidemiologicznego, wsparcia laboratoryjnego, szybkiego rozmieszczenia zespołów ekspertów, medycznych środków zaradczych, środków finansowych, jak również innych wymaganych środków zdrowotnych, które mają zostać wdrożone przez Państwo-Stronę dotknięte stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, lub

(b) zakazujące zalecenia mające na celu uniknięcie niepotrzebnej ingerencji w międzynarodowy ruch i handel.

(…)

Artykuł 16 Stałe zalecenia

WHO może wydawać stałe zalecenia dotyczące odpowiednich środków zdrowotnych zgodnie z art. 53 do stosowania rutynowego lub okresowego. Takie środki mogą być stosowane przez Państwa-Strony w odniesieniu do osób, bagażu, ładunku, kontenerów, środków lokomocji, towarów i/lub paczek pocztowych w przypadku określonych, bieżących zagrożeń dla zdrowia publicznego w celu zapobiegania lub ograniczania międzynarodowego rozprzestrzeniania się chorób i unikania niepotrzebnej ingerencji w ruch międzynarodowy oraz zalecenia dotyczące dostępu i dostępności produktów zdrowotnych, technologii i know-how, w tym mechanizmu alokacji zapewniającego sprawiedliwy dostęp. WHO może, zgodnie z art. 53, odpowiednio zmodyfikować lub zakończyć takie zalecenia.

Artykuł 17 Kryteria dotyczące zaleceń

Wydając, zmieniając lub uchylając tymczasowe lub stałe zalecenia, Dyrektor Generalny bierze pod uwagę:

(a) opinie bezpośrednio zainteresowanych Państw-Stron;

(b) porady Komitetu ds. Nagłych Wypadków lub Komitetu ds. Rewizji, zależnie od przypadku;

C) zasady naukowe oraz dostępne dowody i informacje naukowe;

D) środki zdrowotne, które na podstawie oceny ryzyka odpowiedniej do okoliczności nie ograniczają bardziej międzynarodowego ruchu i handlu ani nie są bardziej uciążliwe dla osób niż rozsądnie dostępne rozwiązania alternatywne, które zapewniłyby odpowiedni poziom ochrony zdrowia;

E) odpowiednie normy i instrumenty międzynarodowe;

Nowy ustęp (e1): Sprawiedliwy dostęp do medycznych środków zaradczych, tj. szczepionek, leków i diagnostyki, oraz ich dystrybucja w celu optymalnej reakcji zdrowia publicznego.

F) działania podejmowane przez inne odpowiednie organizacje międzyrządowe i organy międzynarodowe; I

G) inne odpowiednie i szczegółowe informacje dotyczące zdarzenia.

W odniesieniu do tymczasowych zaleceń, rozważenie przez Dyrektora Generalnego punktów (e) i (f) niniejszego artykułu może podlegać ograniczeniom wynikającym z pilnych okoliczności.

Artykuł 18 Zalecenia dotyczące osób, bagażu, ładunku, kontenerów, środków transportu, towarów I paczek pocztowych

1. Zalecenia wydawane przez WHO Państwom-Stronom w odniesieniu do osób mogą zawierać następujące porady:

- nie zaleca się żadnych szczególnych środków zdrowotnych;

- przejrzeć historię podróży na dotkniętych obszarach;

- przejrzeć dowód badania lekarskiego i wszelkie analizy laboratoryjne;

- wymagać badań lekarskich;

- przejrzeć dowód szczepienia lub innej profilaktyki;

- wymagają szczepienia lub innej profilaktyki;

- umieszczać podejrzane osoby pod obserwacją zdrowia publicznego;

- wdrożyć kwarantannę lub inne środki zdrowotne w stosunku do osób podejrzanych;

- w razie potrzeby wdrożyć izolację i leczenie osób dotkniętych chorobą;

- wdrożyć śledzenie kontaktów osób podejrzanych lub dotkniętych chorobą;

- odmówić wjazdu osobom podejrzanym i poszkodowanym;

- odmówić wstępu osobom zdrowym na dotknięte obszary;

- wdrożyć kontrolę wyjazdów i/lub ograniczenia dla osób z dotkniętych obszarów.

2. Zalecenia wydawane przez WHO Państwom-Stronom w odniesieniu do bagażu, ładunku, kontenerów, środków lokomocji, towarów i paczek pocztowych mogą zawierać następujące porady:

- nie zaleca się żadnych szczególnych środków zdrowotnych;

- przegląd manifestu i routingu;

- przeprowadzać inspekcje;

- dokonać przeglądu dowodu środków podjętych przy wyjeździe lub w tranzycie w celu wyeliminowania infekcji lub skażenia;

- przeprowadzać obróbkę bagażu, ładunku, kontenerów, środków lokomocji, towarów, paczek pocztowych lub szczątków ludzkich w celu usunięcia infekcji lub skażenia, w tym wektorów i rezerwuarów;

- stosowanie szczególnych środków ochrony zdrowia w celu zapewnienia bezpiecznego obchodzenia się i transportu szczątków ludzkich;

- wdrożyć izolację lub kwarantannę;

- zajęcie i zniszczenie zakażonego lub zanieczyszczonego lub podejrzanego bagażu, ładunku, kontenerów, środków lokomocji, towarów lub paczek pocztowych w kontrolowanych warunkach, jeżeli żadne dostępne leczenie lub proces nie zakończą się sukcesem; I

- odmówić wyjazdu lub wjazdu.

- zapewnić mechanizmy opracowywania i stosowania oświadczenia o stanie zdrowia podróżnego w przypadku międzynarodowego zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym (PHEIC), aby zapewnić lepsze informacje na temat trasy podróży, ewentualnych objawów, które mogą się ujawnić, lub wszelkich zastosowanych środków zapobiegawczych, takich jak ułatwienie kontaktu Śledzenia, jeśli to konieczne

Nowy ustęp 3: Opracowując zalecenia, dyrektor generalny konsultuje się z odpowiednimi agencjami międzynarodowymi, takimi jak ICAO, IMO i WTO, aby uniknąć niepotrzebnej ingerencji w międzynarodowe podróże i handel, stosownie do przypadku.

Nowy 3. Wydając takie zalecenie: WHO powinna konsultować się z innymi odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi, takimi jak ICAO, IMO, WTO, aby uniknąć niepotrzebnej ingerencji w międzynarodowe podróże i handel, np. w przepływ niezbędnych pracowników służby zdrowia oraz produktów i zaopatrzenia medycznego.

Nowy 4. Wdrażając takie zalecenie: Państwa-Strony wezmą pod uwagę swoje zobowiązania wynikające z odpowiedniego prawa międzynarodowego, ułatwiając przepływ pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, zapewniając ochronę łańcuchów dostaw podstawowych produktów medycznych w PHEIC oraz repatriację podróżnych.

NOWY (3) W przypadku, gdy Państwa-Strony nakładają ograniczenia dotyczące podróży i/lub towarów i ładunków, WHO może zalecić, aby środki te nie miały zastosowania do przemieszczania się personelu medycznego podróżującego do Państw-Stron) w ramach działań związanych ze zdrowiem publicznym oraz do transportu medycznych immunobiologicznych środków Produkty potrzebne do reakcji zdrowia publicznego.

Nowy 3. Opracowując tymczasowe zalecenia, dyrektor generalny konsultuje się z odpowiednimi agencjami międzynarodowymi, takimi jak ICAO, IMO i WTO, w celu uniknięcia niepotrzebnej ingerencji w międzynarodowe podróże i handel, w stosownych przypadkach. Ponadto tymczasowe zalecenia powinny umożliwiać odpowiednie zwolnienie niezbędnych pracowników służby zdrowia oraz niezbędnych produktów i zaopatrzenia medycznego z ograniczeń w podróżowaniu i handlu.

Nowy 4: Wdrażając środki ochrony zdrowia zgodnie z niniejszymi Przepisami, w tym z Artykułem 43, Państwa-Strony podejmą uzasadnione starania, biorąc pod uwagę odpowiednie prawo międzynarodowe, aby zapewnić, że:

A) istnieją plany awaryjne, aby zapewnić ułatwienie przemieszczania się pracowników służby zdrowia i łańcuchów dostaw w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym;

B) Ograniczenia w podróżowaniu nie utrudniają nadmiernie przemieszczania się pracowników służby zdrowia, niezbędnego do działań w zakresie zdrowia publicznego;

C) Ograniczenia handlowe przewidują ochronę łańcuchów dostaw do produkcji i transportu podstawowych produktów i materiałów medycznych; I

D) Repatriacja podróżnych jest podejmowana w odpowiednim czasie, z uwzględnieniem opartych na dowodach środków zapobiegających rozprzestrzenianiu się chorób.

Artykuł 19 Obowiązki ogólne

1Każde Państwo-Strona, oprócz innych zobowiązań przewidzianych w niniejszych Przepisach:

A) zapewniają rozwój zdolności określonych w załączniku 1 dla wyznaczonych punktów wejścia w ramach czasowych przewidzianych w art. 5 ust. 1 i art. 13 ust. 1;

B) identyfikuje właściwe organy w każdym wyznaczonym miejscu wprowadzenia na swoim terytorium; I

(c) dostarcza WHO, w miarę możliwości, na żądanie w odpowiedzi na konkretne potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego, odpowiednich danych dotyczących źródeł infekcji lub skażenia, w tym nosicieli i rezerwuarów, w miejscach jej wprowadzenia, co może skutkować międzynarodową chorobą Rozpowszechnianie się.

Nowy (d): Opracowanie "dwunarodowych" planów awaryjnych o minimalnej treści, które można włączyć do planów działania w przypadku sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym (PHEIC), w przypadku gdy dwa kraje mają wspólną granicę.

Artykuł 23 Środki zdrowotne przy przyjeździe i wyjeździe

1. Z zastrzeżeniem obowiązujących umów międzynarodowych i odpowiednich artykułów niniejszych Przepisów, Państwo-Strona może wymagać w celach związanych ze zdrowiem publicznym, w formie papierowej lub cyfrowej, przy przylocie lub wylocie:

A) w odniesieniu do podróżnych:

(i) informacje dotyczące celu podróży podróżnego, aby można było się z nim skontaktować;

(ii) informacje dotyczące planu podróży podróżnego w celu ustalenia, czy przed przyjazdem odbyła się jakakolwiek podróż w lub w pobliżu obszaru dotkniętego chorobą lub inne możliwe kontakty z infekcją lub skażeniem, a także przegląd dokumentów zdrowotnych podróżnego, jeśli są one wymagane na mocy niniejszych przepisów, w tym dokumenty zawierające informacje o teście laboratoryjnym w formacie cyfrowym lub fizycznym, w tym dokumenty zawierające informacje o teście laboratoryjnym na obecność patogenu i/lub informacje o szczepieniach przeciwko chorobie, w tym dokumenty dostarczane na żądanie Państwa-Strony w formie cyfrowej/elektronicznej; I/lub

(iii) nieinwazyjne badanie lekarskie, które jest najmniej inwazyjnym badaniem, które pozwoliłoby osiągnąć cel zdrowia publicznego;

B) kontroli bagażu, ładunku, kontenerów, środków transportu, towarów, paczek pocztowych i szczątków ludzkich.

(…)

Nowy 6. Dokumenty zawierające informacje dotyczące celu podróży podróżnego (zwane dalej formularzami lokalizacyjnymi pasażera, PLF) powinny być sporządzane najlepiej w formie cyfrowej, z opcją papierową jako pozostałą. Takie informacje nie powinny powielać informacji, które podróżny przekazał już w związku z tą samą podróżą, pod warunkiem że właściwy organ może mieć do nich dostęp w celu ustalenia kontaktów zakaźnych. Zgromadzenie Zdrowia może przyjąć, we współpracy z Organizacją Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego (ICAO) i innymi właściwymi organizacjami, wymagania, jakie powinny spełniać dokumenty w formie cyfrowej lub papierowej w odniesieniu do interoperacyjności platform technologii informacyjnej, wymagań technicznych dotyczących dokumentów zdrowotnych, a także Jako zabezpieczenia zmniejszające ryzyko nadużyć i fałszerstw oraz zapewniające ochronę i bezpieczeństwo danych osobowych zawartych w takich dokumentach. Dokumenty spełniające te wymagania będą uznawane i akceptowane przez wszystkie Strony. Specyfikacje i wymagania dotyczące PLF w formie cyfrowej lub papierowej uwzględniają istniejące powszechnie stosowane systemy ustanowione na szczeblu regionalnym lub międzynarodowym w celu wydawania i weryfikacji dokumentów. Strony, które są krajami o niskim i średnim dochodzie, otrzymują pomoc zgodnie z art. 44 w celu wykonania niniejszego postanowienia.

Artykuł 24 Operatorzy transportu

1. Państwa-Strony podejmą wszelkie możliwe do zastosowania środki zgodne z niniejszymi Przepisami w celu zapewnienia, że ​​operatorzy środków transportu:

(a) przestrzegać środków zdrowotnych zalecanych przez WHO i przyjętych przez Państwo-Stronę;

(b) informować podróżnych o środkach zdrowotnych zalecanych przez WHO i przyjętych przez Państwo-Stronę do stosowania na pokładzie; I

C) stale utrzymywać środki transportu, za które są odpowiedzialni, wolne od źródeł infekcji lub skażenia, w tym wektorów i rezerwuarów. W przypadku znalezienia dowodów może być wymagane zastosowanie środków kontroli źródeł infekcji lub skażenia.

D) w razie potrzeby niezwłocznie przeprowadzają kwarantannę na pokładzie.

(…)

Artykuł 27 Dotknięte środki transportu

1. Jeżeli na pokładzie środka lokomocji zostaną wykryte oznaki lub objawy kliniczne oraz informacje oparte na faktach lub dowodach wskazujące na zagrożenie dla zdrowia publicznego, w tym źródła zakażenia i skażenia, właściwy organ uzna środek transportu za dotknięty i może:

(a) odpowiednio zdezynfekować, odkazić, zdezynfekować lub deratyzować środek transportu lub zlecić przeprowadzenie tych środków pod jego nadzorem; I

(b) decydowania w każdym przypadku o zastosowanej technice w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu kontroli ryzyka dla zdrowia publicznego zgodnie z niniejszymi Przepisami. Jeżeli istnieją metody lub materiały zalecane przez WHO dla tych procedur, należy je zastosować, chyba że właściwy organ stwierdzi, że inne metody są równie bezpieczne i niezawodne.

Właściwy organ może zastosować dodatkowe środki ochrony zdrowia, w tym izolację środków transportu, oraz zażądać od operatorów środków transportu, pilota dowódcy statku powietrznego lub dowódcy statku podjęcia praktycznych środków w odniesieniu do środków transportu, jeśli to konieczne, w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się choroby. Takie dodatkowe środki należy zgłaszać do Krajowego Punktu Kontaktowego ds. IHR.

Artykuł 28 Statki i samoloty w punktach wejścia

(…)

2. Z zastrzeżeniem art. 43 lub zgodnie z obowiązującymi umowami międzynarodowymi, statkom lub samolotom nie odmawia się bezpłatnej lub kontrolowanej praktyki przez Państwa-Strony ze względów zdrowia publicznego; W szczególności nie będą uniemożliwiane wejście na pokład lub zejście na ląd, wyładunek lub załadunek ładunku lub zapasów lub przyjmowanie paliwa, wodę, żywność i zapasy. Państwa-Strony mogą uzależnić przyznanie bezpłatnej lub kontrolowanej praktyki od inspekcję oraz, jeżeli na pokładzie zostanie wykryte źródło infekcji lub skażenia, przeprowadzenie niezbędnej dezynfekcji, odkażania, dezynsekcji lub deratyzacji lub innych środków niezbędnych do zapobieżenia rozprzestrzenianiu się Infekcji lub kontaminacji.

(…)

4. Oficerowie dowodzący statkami morskimi lub piloci dowodzący statkami powietrznymi lub ich agenci informują o tym fakcie kontroli port lub lotnisko tak wcześnie, jak to możliwe przed przybyciem do portu lub lotniska docelowego w każdym przypadku, gdy choroba wskazuje na chorobę o charakterze zakaźnym lub są dowody wskazujące na zagrożenie zdrowia publicznego Na pokładzie tak szybko, jak to możliwe w wypadku choroby lub zagrożenia dla zdrowia publicznego informacje te są przekazane oficerowi lub pilotowi. Ta informacja musi być niezwłocznie przekazana właściwemu organowi portu lub lotniska. W nagłych przypadkach, informacje powinny być przekazywane bezpośrednio przez oficerów lub pilotów do odpowiedniego portu lub lotniska.. Właściwy organ dla portu lub lotniska, który otrzymał informacje zgodnie z art. może w razie potrzeby powiadomić o środkach sanitarnych stosowanych na statku lub statku powietrznym.

Artykuł 31

Środki zdrowotne dotyczące wjazdu podróżnych

1. Inwazyjne badanie lekarskie, szczepienia lub inna profilaktyka nie są wymagane jako warunek do wjazdu jakiegokolwiek podróżnego na terytorium Państwa-Strony, z zastrzeżeniem artykułów 32, 42 i 45, .Przepisy nie zabraniają Państwom-Stronom wymagania badań lekarskich, szczepień lub innych jak profilaktyka lub dowód szczepienia lub inna profilaktyka w formie papierowej lub cyfrowej:

A) gdy jest to konieczne do ustalenia, czy istnieje zagrożenie dla zdrowia publicznego; B) jako warunek wjazdu dla wszystkich podróżnych poszukujących tymczasowego lub stałego pobytu; C) jako warunek wjazdu dla wszelkich podróżnych zgodnie z art. 43 lub załącznikami 6 i 7; Lub D) które mogą być przeprowadzone zgodnie z art. 23.

(…) 20

Artykuł 35 Zasada ogólna

Brak innych dokumentów zdrowotnych niż przewidziane w niniejszym Regulaminie lub w zaleceniach wydane przez WHO, będą wymagane w ruchu międzynarodowym, z zastrzeżeniem jednak, że niniejszy artykuł nie ma zastosowania dla podróżnych poszukujących tymczasowego lub stałego pobytu ani nie ma zastosowania do wymogów dotyczących dokumentów dotyczących stanu zdrowia publicznego towarów lub ładunków w obrocie międzynarodowym zgodnie z obowiązującymi umowami międzynarodowymi. Właściwy organ może zażądać od podróżnych uzupełnienia danych kontaktowych, formularzy i kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia podróżnych, o ile spełniają one wymogi określone w art. 23.Cyfrowe dokumenty dotyczące zdrowia muszą zawierać środki weryfikacji ich autentyczności poprzez wyszukiwanie z oficjalnej strony internetowej, na przykład kod QR. 2. Dokumenty zdrowotne mogą być sporządzane w formie cyfrowej lub papierowej, za zgodą Sanepidu

Zestawienie wymagań, jakie muszą spełniać dokumenty w formie cyfrowej w zakresie interoperacyjność platform informatycznych, wymagania techniczne dokumentów zdrowotnych, a także zabezpieczenia zmniejszające ryzyko nadużyć i fałszerstw oraz zapewniające ochronę i bezpieczeństwo danych osobowych zawartych w dokumentach zdrowotnych. Dokumenty zdrowotne spełniające warunki zatwierdzone przez Zgromadzenie Zdrowia są uznawane i akceptowane przez wszystkie Strony. Specyfikacje i wymagania dotyczące certyfikatów w formie cyfrowej uwzględniają powszechnie istniejące używane systemy ustanowione na poziomie międzynarodowym do wydawania i weryfikacji cyfrowych-Certyfikaty. Strony, które są krajami o niskim i średnim dochodzie, otrzymają pomoc zgodnie z artykułem 44 w celu wykonania tego przepisu.

Artykuł 36 Szczepionki i środki profilaktyczne

Dla podróżnych podawane zgodnie z niniejszymi przepisami lub zaleceniami i świadectwami do nich odnoszącymi się do określonych chorób są zgodne z przepisami załącznika 6 oraz, w stosownych przypadkach, załącznika 7.

2. Podróżnemu posiadającemu zaświadczenie o szczepieniu lub innej profilaktyce wydane zgodnie z załącznikiem 6 i, w odpowiednich przypadkach, załącznikiem 7, nie można odmówić wjazdu z powodu choroby, której dotyczy zaświadczenie, nawet jeżeli pochodzi z kraju dotkniętego obszarem, chyba że właściwy organ ma możliwe do zweryfikowania wskazania i/lub dowody na to, że szczepienie lub inna profilaktyka nie były skuteczne.

3. Inne rodzaje dowodów i zaświadczeń mogą być wykorzystywane przez Strony w celu potwierdzenia statusu posiadacza jako osoby o zmniejszonym ryzyku bycia nosicielem choroby, w szczególności w przypadku gdy szczepionka lub profilaktyka nie została jeszcze udostępniona w przypadku choroby, w odniesieniu do której opinia publiczna stwierdza stan zagrożenia zdrowia o zasięgu międzynarodowym. Dowody takie mogą obejmować świadectwa badań i świadectwa leczenia. Świadectwa te mogą być zaprojektowane i zatwierdzone przez Zgromadzenie Zdrowia zgodnie z postanowieniami określonymi dla cyfrowych świadectw szczepień lub profilaktyki i powinny być traktowane jako substytuty lub uzupełnienie cyfrowych lub papierowych świadectw szczepień lub profilaktyki.

Artykuł 42 Wdrożenie środków ochrony zdrowia

Wszystkie Państwa-Strony niezwłocznie podejmą i wykorzystają środki zdrowotne podjęte zgodnie z niniejszymi Przepisami, w tym zalecenia sformułowane zgodnie z artykułami 15 i 16, oraz będą stosowane w sposób przejrzysty, sprawiedliwy i niedyskryminacyjny. Państwa-Strony podejmą również środki w celu zapewnienia przestrzegania tych środków przez podmioty niepaństwowe działające na ich odpowiednich terytoriach.

Artykuł 43 Dodatkowe środki zdrowotne

1. Niniejsze Przepisy nie wykluczają stosowania przez Państwa-Strony środków zdrowotnych, zgodnie z ich odpowiednim prawem krajowym i zobowiązaniami wynikającymi z prawa międzynarodowego, w odpowiedzi na określone zagrożenia dla zdrowia publicznego lub stany zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, które:

(a) osiągnąć taki sam lub wyższy poziom ochrony zdrowia niż zalecenia WHO; Lub

(b) są w inny sposób zabronione na mocy art. 25, art. 26 ust. 1 i 2 art. 28, art. 30 ust. 1 lit. c) art.

Takie środki opierają się na regularnych ocenach ryzyka, zapewniają proporcjonalną reakcję na określone zagrożenia dla zdrowia publicznego, podlegają regularnym przeglądom i nie ograniczają w większym stopniu ruchu międzynarodowego ani nie są bardziej inwazyjne ani uciążliwe dla osób niż rozsądnie dostępne środki alternatywne, które Osiągnąć osiągnięcie odpowiedniego, najwyższego osiągalnego poziomu ochrony zdrowia.

2. Przy ustalaniu, czy należy wdrożyć środki zdrowotne, o których mowa w ustępie 1 niniejszego artykułu, lub dodatkowe środki zdrowotne na podstawie artykułu 23 ustęp 2, artykułu 27 ustęp 1, artykułu 28 ustęp 2 i artykułu 31 ustęp 2(c), Państwa-Strony opierają swoje ustalenia na:

A) zasady naukowe;

B) dostępne dowody naukowe wskazujące na zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub, jeżeli takie dowody są niewystarczające, dostępne informacje, w tym pochodzące z WHO i innych odpowiednich organizacji międzyrządowych i organów międzynarodowych; I

(c) wszelkie dostępne szczegółowe wytyczne lub porady WHO.

3. Państwo-Strona wdrażające dodatkowe środki zdrowotne, o których mowa w ustępie 1 niniejszego artykułu, które znacząco zakłócają ruch międzynarodowy, przedstawi WHO uzasadnienie dotyczące zdrowia publicznego oraz odpowiednie informacje naukowe. WHO udostępni te informacje innym Państwom-Stronom oraz udostępni informacje dotyczące wdrożonych środków zdrowotnych. Do celów niniejszego artykułu znaczna ingerencja oznacza zasadniczo odmowę wjazdu lub wyjazdu międzynarodowych podróżnych, bagażu, ładunku, kontenerów, środków lokomocji, towarów itp. lub ich opóźnienie o więcej niż 24 godziny.

Nowe 3 bis. Państwo-Strona wdrażające dodatkowe środki zdrowotne, o których mowa w ustępie 1 niniejszego artykułu, zapewni, że takie środki generalnie nie spowodują niedrożności ani nie spowodują utrudnień w mechanizmie alokacji WHO ani w dostępie jakiegokolwiek innego Państwa-Strony do produktów zdrowotnych, technologii i know-how, wymaganych do skutecznego Reagować na zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Państwa-Strony przyjmujące takie wyjątkowe środki przedstawią WHO uzasadnienie.

4. Po dokonaniu oceny informacji i uzasadnienia dotyczącego zdrowia publicznego dostarczonych zgodnie z ustępami 3, 3bis i 5 niniejszego artykułu oraz innych istotnych informacji w ciągu dwóch tygodni, WHO może zażądać, wydaje zainteresowanemu Państwu-Stronie zalecenia dotyczące ponownego rozważenia zmiany lub unieważnienia stosowania Dodatkowe środki sanitarne w przypadku uznania takich środków za nieproporcjonalne lub nadmierne. Dyrektor Generalny zwołuje Komitet Nadzwyczajny do celów niniejszego postanowienia

(…)

6. Państwo-Strona wdrażające środek zdrowotny zgodnie z ustępem 1 lub 2 niniejszego artykułu dokona w ciągu trzech miesięcy przeglądu takiego środka, biorąc pod uwagę zalecenia WHO i kryteria określone w ustępie 2 niniejszego artykułu. Zalecenia wydane zgodnie z ustępem 4 niniejszego artykułu zostaną wdrożone przez zainteresowane Państwo-Stronę w ciągu dwóch tygodni od daty zalecenia. Zainteresowane Państwo-Strona może zwrócić się do WHO w ciągu 7 dni od daty zaleceń wydanych zgodnie z ustępem 4 niniejszego artykułu o ponowne rozpatrzenie takich zaleceń. Komisja Nadzwyczajna w terminie 7 dni rozpatruje wniosek o ponowne rozpatrzenie i podejmuje decyzję w sprawie wniosku Ponowne rozpatrzenie jest ostateczne. Zainteresowane Państwo-Strona złoży sprawozdanie komitetowi wykonawczemu ustanowionemu na mocy artykułu 53A w sprawie wykonania decyzji.

7. Bez uszczerbku dla swoich praw wynikających z artykułu 56, każde Państwo-Strona, na które ma wpływ środek podjęty zgodnie z ustępem 1 lub 2 niniejszego artykułu, może zwrócić się do Państwa-Strony wdrażającego taki środek o konsultacje z nim. Celem takich konsultacji jest wyjaśnienie informacji naukowych i przesłanek dotyczących zdrowia publicznego leżących u podstaw środka oraz znalezienie rozwiązania możliwego do zaakceptowania przez obie strony. Strony podejmujące środki zgodnie z ustępami 1 i 2 niniejszego artykułu dołożą starań, aby środki te były zgodne ze środkami podjętymi przez inne Strony w celu uniknięcia niepotrzebnych zakłóceń w ruchu międzynarodowym i handlu, przy jednoczesnym zapewnieniu najwyższego osiągalnego poziomu ochrony zdrowia. W tym celu, na wniosek Dyrektora Generalnego lub jakiejkolwiek Strony, na którą ma wpływ środek podjęty zgodnie z ustępem 1 lub 2 niniejszego artykułu, wezwane Strony podejmą konsultacje dwustronne, wielostronne lub na poziomie regionalnym, zależnie od przypadku. Celem takich konsultacji jest wyjaśnienie informacji naukowych i przesłanek dotyczących zdrowia publicznego leżących u podstaw środków oraz znalezienie rozwiązania możliwego do zaakceptowania przez obie strony. Dyrektor Generalny lub dyrektorzy regionalni WHO w swoim imieniu mają :

A) ułatwiać te konsultacje i proponować sposoby ich prowadzenia;

B) dokonuje przeglądu dowodów i informacji dostarczonych przez Strony;

C) przedstawia swoją opinię na temat konieczności i proporcjonalności przedmiotowych środków oraz, w stosownych przypadkach, przedstawia sugestie lub propozycje rozwiązania możliwego do przyjęcia przez obie strony;

(d) składanie Zgromadzeniu Zdrowia sprawozdań z przebiegu i wyników konsultacji, ze szczególnym uwzględnieniem ogólnych wyzwań i problemów przez nie ujawnionych.

(…)

1 Artykuł 44 Współpraca i pomoc

1. Państwa-Strony zobowiązują się do współpracują i udzielają sobie wzajemnej pomocy, w szczególności rozwijających się Państw-Stron, na żądanie, w możliwym zakresie, w:

Nowy a) wzmocnienie regionalnego planowania, gotowości i reagowania, w ścisłej współpracy z biurami regionalnymi WHO i odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi i regionalnymi;

(a) wykrywanie i ocena zdarzeń oraz reagowanie na nie zgodnie z niniejszymi Przepisami;

B) zapewnianie lub ułatwianie współpracy technicznej i wsparcia logistycznego, w szczególności w zakresie rozwoju, wzmacniania i utrzymywania zdolności w zakresie zdrowia publicznego wymaganych na mocy niniejszych przepisów, a w szczególności zgodnie z załącznikiem 1;

(c) mobilizację zasobów finansowych w celu ułatwienia wykonywania ich obowiązków wynikających z niniejszego Regulaminu; Oraz do ustanowienia międzynarodowego mechanizmu finansowego udzielania pomocy finansowej krajom rozwijającym się w zakresie rozwoju, wzmacniania i utrzymywania podstawowych zdolności wymaganych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz funkcjonujących systemów opieki zdrowotnej odpornych na stany zagrożenia zdrowia publicznego.

(c) (nowe) budowanie zdolności do identyfikowania pojawiających się zagrożeń dla zdrowia publicznego, w tym za pomocą metod laboratoryjnych i sekwencjonowania genomu;

C) (nowe) wzmacnianie zdolności do identyfikowania zagrożeń dla zdrowia, w tym poprzez nadzór, współpracę badawczo-rozwojową, wymianę technologii i informacji.

E) (nowy) wzajemna współpraca, z WHO, środowiskiem medycznym i naukowym, laboratoriami i sieciami nadzoru w celu ułatwienia terminowej, bezpiecznej, przejrzystej i szybkiej wymiany próbek i generycznych danych dotyczących sekwencji patogenów mogących powodować pandemie oraz Epidemii lub innych sytuacji wysokiego ryzyka, biorąc pod uwagę odpowiednie krajowe i międzynarodowe przepisy ustawowe, wykonawcze, zobowiązania i zasady, w tym, w stosownych przypadkach, Konwencję o różnorodności biologicznej, ramy gotowości na wypadek pandemii grypy oraz znaczenie szybkiego zabezpieczenia dostępu do ludzkich patogenów dla Gotowość w zakresie zdrowia publicznego i podejmowanie środków reagowania

F) (nowy) zacieśnianie współpracy i ustanawianie mechanizmów usprawniających koordynację i wyjaśnianie na terytoriach sąsiadujących programów dotyczących zagadnień zdrowotnych uznanych za będące przedmiotem wspólnego zainteresowania pod względem właściwej reakcji na zagrożenia dla zdrowia i sytuacje nadzwyczajne o znaczeniu międzynarodowym

G) (nowe) opracowywanie zaleceń i wytycznych dotyczących wykorzystania technologii cyfrowych w celu poprawy i unowocześnienia komunikacji w zakresie gotowości i reagowania na sytuacje zagrożenia zdrowia, w tym w celu lepszego wypełniania obowiązków wynikających z niniejszych przepisów

H) (nowy)w przeciwdziałaniu rozpowszechnianiu fałszywych i nierzetelnych informacji o zdarzeniach związanych ze zdrowiem publicznym, środkach i działaniach zapobiegawczych i przeciwepidemicznych w mediach, sieciach społecznościowych i innych sposobach rozpowszechniania takich informacji

(i) (d) formułowanie proponowanych ustaw i innych przepisów prawnych i administracyjnych dotyczących

Realizacji niniejszego Regulaminu.

F) (nowy) ułatwianie zapewniania równego dostępu do medycznych środków zaradczych

Nowy e) zapewnianie równego dostępu do produktów zdrowotnych, takich jak produkty diagnostyczne, terapeutyczne, szczepionki, sprzęt ochrony osobistej i inne narzędzia wymagane do reagowania na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, pracownikom pierwszej linii, grupom szczególnie narażonym i ogółowi ludności we wszystkich krajach w celu, jak również Na przykład priorytetowe traktowanie dostępu do takich produktów zdrowotnych dla pracowników służby zdrowia we wszystkich krajach podczas wdrażania planów dystrybucji

2. WHO będzie współpracować i niezwłocznie pomagać Państwom-Stronom, w szczególności krajom rozwijającym się, na żądanie, w możliwym zakresie, w:

A) ocena i ocena ich zdolności w zakresie zdrowia publicznego w celu ułatwienia skutecznego wdrożenia niniejszych rozporządzeń;

(b) zapewnienie lub ułatwienie współpracy technicznej i wsparcia logistycznego dla Państw-Stron; I

C) (Nowe) wdrożenie terminowej, bezpiecznej i przejrzystej wymiany próbek i danych dotyczących sekwencji genetycznej patogenów mogących wywołać pandemie i epidemie lub inne sytuacje wysokiego ryzyka, z uwzględnieniem odpowiednich krajowych i międzynarodowych przepisów prawnych, zasad, obowiązków i Zasady, w tym odpowiednio niniejsze przepisy, Konwencję o różnorodności biologicznej oraz znaczenie szybkiego dostępu do informacji na temat ludzkich patogenów dla gotowości i reagowania w zakresie zdrowia publicznego;

(d) (Nowe) zastosowanie technologii cyfrowych w celu poprawy i unowocześnienia łączności w zakresie gotowości i reagowania na sytuacje zagrożenia zdrowia, w tym poprzez rozwój mechanizmu interoperacyjności na potrzeby bezpiecznej globalnej cyfrowej wymiany informacji zdrowotnych;

(e) (Nowe) przeciwdziałanie rozpowszechnianiu fałszywych i nierzetelnych informacji o zdarzeniach związanych ze zdrowiem publicznym, środkach i działaniach zapobiegawczych i przeciwepidemicznych w mediach, sieciach społecznościowych i innych sposobach rozpowszechniania takich informacji;

(f) (c) mobilizacja zasobów finansowych w celu wspierania krajów rozwijających się w budowaniu, wzmacnianiu i utrzymywaniu zdolności przewidzianych w załączniku 1 i załączniku 6 poprzez mechanizm finansowy ustanowiony na mocy artykułu 44A oraz w celu ustanowienia międzynarodowego mechanizmu finansowego udzielania pomocy finansowej Do krajów rozwijających się Państw-Stron w wyżej wymienionym celu;

(g) (Nowe) wsparcie dla Państw-Stron w zwiększaniu zdolności sprawozdawczych zgodnie z wymogami niniejszych Przepisów, w tym upraszczanie i harmonizacja procesów sprawozdawczych przez Państwa-Strony;

(h) (Nowe) ułatwianie opracowywania krajowych planów reagowania na sytuacje kryzysowe w zakresie zdrowia publicznego poprzez opracowywanie, rozpowszechnianie i aktualizowanie dokumentów dotyczących polityki i wskazówek technicznych, materiałów szkoleniowych, danych i nauki w celu umożliwienia reagowania;

(i) (Nowe) wzmacnianie potencjału punktów kontaktowych, w tym poprzez regularne i ukierunkowane szkolenia i warsztaty, konsultacje;

(j) (Nowe) zapewnienie, że różnice w kontekstach i priorytetach między różnymi Państwami-Stronami, poszanowanie ich suwerenności, w tym wzmocnienie systemu opieki zdrowotnej, są brane pod uwagę przy opracowywaniu zaleceń i wspieraniu ich wdrażania przez WHO w celu poprawy gotowości na pandemię i skutecznego reagowania Na wypadek sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.

Nowy (d) sformułowania ustaw i innych przepisów prawnych i administracyjnych służących wykonaniu niniejszego Regulaminu;

Nowy (e) szkolenie personelu medycznego i pomocniczego w zakresie wdrażania niniejszego Regulaminu;

Nowy f) ułatwianie dostępności i przystępności cenowej produktów zdrowotnych, w tym dzielenie się technologiami i know-how, zakładanie i utrzymywanie lokalnych zakładów produkcyjnych i dystrybucyjnych.

Nowy (d) w zapewnianiu równego dostępu do produktów zdrowotnych, takich jak produkty diagnostyczne, terapeutyczne, szczepionki, środki ochrony indywidualnej i inne narzędzia wymagane do reagowania na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, pracownikom pierwszej linii, wrażliwym grupom społecznym i ogółowi społeczeństwa we wszystkich krajach, w celu A także w priorytetowym traktowaniu dostępu do takich produktów zdrowotnych dla pracowników służby zdrowia we wszystkich krajach przy wdrażaniu planów dystrybucji i zdolności produkcyjnych.

3. Współpraca na mocy niniejszego artykułu może być realizowana wieloma kanałami, w tym dwustronnie, poprzez sieci regionalne i biura regionalne WHO oraz za pośrednictwem organizacji międzyrządowych i organów międzynarodowych, a jeśli zostanie podjęta, zostanie zgłoszona Zgromadzeniu Zdrowia w formie sprawozdania przedłożonego zgodnie z artykułem 54.

Nowy 4. WHO opracuje matrycę ewaluacyjną do oceny wkładu Państw-Stron w międzynarodową koordynację gotowości w zakresie zdrowia publicznego i reagowania na sytuacje zagrożenia zdrowia publicznego oraz poda wyniki takiej oceny do wiadomości publicznej w ciągu pięciu lat od wejścia w życie tego przepisu, A następnie co trzy lata

Nowy 4. WHO we współpracy z innymi organizacjami międzynarodowymi, w stosownych przypadkach, zapewnia pomoc w organizacji współpracy przewidzianej w niniejszym artykule, ze szczególnym uwzględnieniem potrzeb Stron, które są krajami o niskich lub średnio-niskich dochodach. Strony i WHO składają sprawozdanie z uzyskanych wyników Zgromadzeniu Zdrowia co najmniej raz na dwa lata.

Nowy artykuł 44A - Mechanizm finansowy na rzecz równości w zdrowiu, gotowość i reagowanie na sytuacje kryzysowe

1. Ustanawia się mechanizm udostępniania środków finansowych krajom rozwijającym się na zasadzie dotacji lub koncesji. Taki mechanizm finansowy zapewnia pomoc finansową na realizację następujących celów:

(i) budowanie, rozwijanie, wzmacnianie i utrzymywanie podstawowych zdolności wymienionych w załączniku 1;

(ii) wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej, w tym ich zdolności funkcjonowania i odporności;

(iii) budowanie, rozwijanie i utrzymywanie zdolności w zakresie badań, rozwoju, adaptacji, produkcji i dystrybucji produktów i technologii związanych z ochroną zdrowia, odpowiednio na szczeblu lokalnym lub regionalnym.

(iv) zajęcie się nierównościami zdrowotnymi istniejącymi zarówno w Państwach-Stronach, jak i między nimi, tak aby gotowość i reagowanie na sytuacje kryzysowe w zakresie zdrowia nie były zagrożone;

2. WHA dokona ustaleń w celu wdrożenia wyżej wymienionych postanowień, w ciągu 24 miesięcy od przyjęcia niniejszego postanowienia, dokonując przeglądu i biorąc pod uwagę istniejącą dostępność funduszy i uzgodnień WHO dotyczących gotowości i reagowania na sytuacje kryzysowe w zakresie zdrowia oraz czy zostaną one utrzymane. Następnie co cztery lata WHA dokona przeglądu mechanizmu finansowego i podejmie odpowiednie działania w celu poprawy funkcjonowania mechanizmu. WHA zapewni również, aby mechanizm finansowy funkcjonował pod kierownictwem i był odpowiedzialny przed Państwami-Stronami, które decydują o swoich politykach, priorytetach programowych i kryteriach kwalifikowalności.

Artykuł 45 Przetwarzanie danych osobowych

(…)

2.Niezależnie od ustępu 1, Państwa-Strony mogą ujawniać wyłącznie wewnętrznemu i odpowiedniemu personelowi oraz przetwarzać i ujawniać dane osobowe, jeżeli jest to niezbędne do celów oceny i zarządzania ryzykiem dla zdrowia publicznego. W przypadku, gdy ujawnienie danych osobowych jest niezbędne do takich celów, Państwa-Strony powinny uzyskać zgodę Państwa-Strony, które dostarczyło informacji. Przetwarzając i/lub ujawniając dane osobowe, Państwa-Strony, zgodnie z prawem krajowym, oraz WHO muszą zapewnić, że dane osobowe są:

a) przetwarzane rzetelnie i zgodnie z prawem oraz nieprzetwarzane dalej w sposób niezgodny z tym celem;

b) adekwatne, stosowne i nienadmierne ilościowo w stosunku do tego celu; c) dokładne i, w razie potrzeby, aktualizowane; należy podjąć wszelkie uzasadnione kroki w celu zapewnienia, że dane, które są niedokładne lub niekompletne, zostaną usunięte lub poprawione; i

d) nie są przechowywane dłużej niż to konieczne.

(...)

Nowy ust. 4: WHO otrzymujące dane osobowe oraz Państwa-Strony otrzymujące dane osobowe od innych Państw-Stron przetwarzają dane w sposób aby dane nie są powielały ani były przechowywane bez zgody Państw-Stron dostawcy.

Artykuł 48 Zakres uprawnień i skład 1. Dyrektor Generalny powołuje Komitet ds. Nagłych Wypadków, który na wniosek Dyrektora Generalnego, przedstawia swoją opinię na temat: A) czy dane zdarzenie stanowi zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, na podstawie art.1, 2 i 12,4.";B) zakończenie sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym; Oraz C) proponowane wydanie, zmiana, przedłużenie lub zakończenie tymczasowych zaleceń. 2. W skład Komitetu ds. Nagłych Wypadków wchodzą eksperci wolni od konfliktu interesów wybrani przezDyrektora Generalnego z listy ekspertów IHR oraz, w stosownych przypadkach, inne eksperckie panele doradcze, Organizacje jak również Dyrektorów Regionalnych z każdego dotkniętego regionu. Dyrektor Generalnyokreśli czas trwania członkostwa w celu zapewnienia jego ciągłości z uwzględnieniem konkretnego zdarzenie i jego konsekwencje. Dyrektor Generalny wybiera członków Emergency-Komitetu na podstawie wiedzy fachowej i doświadczenia wymaganych na każdej konkretnej sesji i z należytą starannościąuwzględniając zasady równego wieku, płci i reprezentacji geograficznej oraz równowagi płci i wymaga przeszkolenia w zakresie niniejszego Regulaminu przed uczestnictwem. WHO, w tym za pośrednictwemAkademii i WHO -zapewni im odpowiednie wsparcie. Co najmniej jeden członek Członkowiew składzie Komitetu ds. Nagłych Wypadków powinien wchodzi co najmniej jeden ekspert nominowany przez Państwo-Stronęna terytorium którego zdarzenie ma miejsce, jak również eksperci nominowani przez inne dotknięte Państwa-Strony. Dla celów Artykułów 48 i 49, "Państwo-Strona dotknięte" odnosi się do Państwa-Strony albo pod względem geograficznym, albow pobliżu lub w inny sposób dotknięte danym zdarzeniem.

3.Dyrektor Generalny może, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komitetu ds. Nagłych Wypadków, Wyznaczyć jednego lub więcej ekspertów technicznych wolnych od konfliktu interesów, którzy będą doradzać Komitetowi

. Artykuł 49 Procedura

(…)

2. Dyrektor Generalny przekazuje Komitetowi ds. Nagłych Wypadków szczegółowy porządek obrad oraz ewentualne Istotne informacje dotyczące zdarzenia, w tym informacje dostarczone przez Państwa-Strony, jak również wszelkie tymczasowe zalecenia, których wydanie proponuje dyrektor generalny. Porządek obrad powinien zawierać powtarzający się zestaw standardowych pozycji do rozważenia przez Komitet ds. Zapewnienie konkretności, kompletności i spójności udzielanych porad.

(…)

3 bis Jeżeli Komitet ds. Nagłych Wypadków nie jest jednomyślny w swoich ustaleniach, każdy członek ma do tego prawo wyrazić swoje odmienne poglądy zawodowe w sprawozdaniu indywidualnym lub grupowym, które powinno określać powody posiadania odmiennej opinii i stanowią część opinii Komitetu ds. Nagłych Wypadków-Raport.

3 ter Skład Komitetu ds. Nagłych Wypadków i jego pełne raporty są udostępniane krajom członkowskim. 4. Dyrektor Generalny zaprosi zainteresowane Państwa-Strony, w tym Państwo-Stronę, na którego terytorium zdarzenie powstaje, aby przedstawić swoje opinie Komitetowi ds. Nagłych Wypadków. W tym celu dyrektor generalny zawiadamia swoje Państwa-Strony o terminach i porządku obrad posiedzenia Komitetu ds. Nagłych Wypadków z takim wyprzedzeniem, jak to konieczne. Państwo-Strona, na którego terytorium ma miejsce dane zdarzenie, nie może jednak wnioskować o odroczenie posiedzenia Komitetu ds. Nagłych Wypadków w celu przedstawienia swoich poglądów na ten temat.

(…)

6. Dyrektor Generalny poinformuje Państwa-Strony o ustaleniu i zakończeniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, wszelkie środki sanitarne podjęte przez zainteresowane Państwo-Stronę, wszelkich tymczasowych zaleceiach oraz ich modyfikacji, przedłużenia i rozwiązania zaleceń wraz z opiniami Komitetu ds. Nagłych Wypadków. Dyrektor Generalny przez operatorów przekazujący informacje za pośrednictwem Państw-Stron i ich odpowiednich agencji międzynarodowych dot. tymczasowych zaleceń, w tym ich modyfikacji, przedłużenia lub wypowiedzenia. Dyrektor Generalny następnie udostępnia takie informacje i zalecenia ogółowi społeczeństwa, w tym uzasadnienie takich zaleceń. 7. Dotknięte Państwa-Strony, na których terytoriach zdarzenie miało miejsce, mogą zaproponować Dyrektorowi Generalnemu zakończenie sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym i/lub tymczasowe zalecenia oraz mogą przedstawić Komitetowi ds. Sytuacji Kryzysowych prezentację w tej sprawie. 8. Po ogłoszeniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, Stanu Nagłego Komitet powinien przedstawiać swoje zalecenia właściwym organom WHO zajmującym się zdrowiem celem Zapobiegania sytuacjom kryzysowym, gotowość i reagowanie na nie, takie jak Stały Komitet ds. Zdrowia zapobiegania sytuacjom kryzysowym, gotowość i reagowanie.

Artykuł 53A - Ustanowienie Komitetu Wykonawczego

Państwa-Strony powołują Komitet Wdrożeniowy, składający się ze wszystkich Państw-Stron spotykających się corocznie, który będzie odpowiedzialny za:

(a) Rozpatrując informacje przekazane jej przez WHO i Państwa-Strony dotyczące ich odpowiednich obowiązków wynikających z niniejszych Przepisów, w tym na mocy Artykułu 54 oraz poprzez ramy monitorowania i oceny IHR;

(b) Monitorowanie, doradzanie i/lub ułatwianie udzielania pomocy technicznej, wsparcia logistycznego i mobilizacji zasobów finansowych w sprawach związanych z wdrażaniem przepisów w celu pomocy Państwom-Stronom w wypełnianiu zobowiązań wynikających z niniejszych przepisów, w odniesieniu do

(1) rozwój i utrzymanie podstawowych zdolności IHR;

(2) współpraca z WHO i Państwami-Stronami w reagowaniu na ogniska lub wydarzenia.

(c) Promować międzynarodową współpracę i pomoc w rozwiązywaniu problemów zgłaszanych przez WHO i Państwa-Strony, dotyczących wdrażania i przestrzegania zobowiązań wynikających z niniejszych Przepisów zgodnie z Artykułem 44;

(d) Przedłożyć roczne sprawozdanie każdemu Zgromadzeniu Zdrowia

NOWY Rozdział IV (art. 53 bis-quater): Komitet ds. Zgodności

53 bis Specyfikacja i skład

1. Państwa-Strony powołują Komitet Zgodności, który będzie odpowiedzialny za:

(a) Rozpatrywanie informacji przedłożonych jej przez WHO i Państwa-Strony, dotyczących przestrzegania zobowiązań wynikających z niniejszych Przepisów;

(b) monitorowanie, doradzanie i/lub ułatwianie pomocy w sprawach związanych z przestrzeganiem przepisów w celu pomocy Państwom-Stronom w wypełnianiu zobowiązań wynikających z niniejszych Przepisów;

(c) Promowanie przestrzegania przepisów poprzez rozwiązywanie problemów zgłaszanych przez Państwa-Strony w związku z wdrażaniem i przestrzeganiem zobowiązań wynikających z niniejszych Przepisów; I

(d) Składanie corocznego raportu na każdym Zgromadzeniu Zdrowia, opisującego:

(i) prace Komitetu ds. Zgodności w okresie sprawozdawczym;

(ii) obawy dotyczące niezgodności w okresie sprawozdawczym; I

(iii) Wszelkie wnioski i zalecenia Komitetu.

2. Komisja Zgodności jest uprawniona do:

(a) zażądania dalszych informacji w sprawach będących przedmiotem jego rozważań;

(b) podejmie, za zgodą któregokolwiek z zainteresowanych Państw-Stron, gromadzenie informacji na terytorium tego Państwa-Strony;

(c) rozważy wszelkie istotne informacje, które mu przedłożono;

(d) korzystać z usług ekspertów i doradców, w tym odpowiednio przedstawicieli organizacji pozarządowych lub członków społeczeństwa; I

(e) wydać zalecenia zainteresowanemu Państwu-Stronie i/lub WHO dotyczące tego, w jaki sposób Państwo-Strona może poprawić zgodność oraz wszelkiej zalecanej pomocy technicznej i wsparcia finansowego.

3. Członkowie Komitetu ds. Zgodności są mianowani przez Państwa-Strony z każdego Regionu i składają się z sześciu ekspertów rządowych z każdego Regionu. Komitet Zgodności powoływany jest na czteroletnią kadencję i zbiera się trzy razy w roku.

53 ter. Prowadzenie działalności

1. Komitet ds. Zgodności dąży do wydawania swoich zaleceń na zasadzie konsensusu.

2. Komitet Zgodności może zwrócić się do Dyrektora Generalnego o zaproszenie przedstawicieli Organizacji Narodów Zjednoczonych i jej wyspecjalizowanych agencji oraz innych odpowiednich organizacji międzyrządowych lub organizacji pozarządowych pozostających w oficjalnych stosunkach z WHO w celu wyznaczenia przedstawicieli do udziału w sesjach Komitetu, tam gdzie jest to właściwe, w celu zajęcia się konkretnymi Rozważana kwestia. Przedstawiciele ci, za zgodą Przewodniczącego, wypowiadają się na omawiane tematy.

53 raporty kwartalne

1. Na każde posiedzenie Komitet ds. Zgodności przygotowuje raport przedstawiający opinie i porady Komitetu. Raport ten podlega zatwierdzeniu przez Komitet ds. Zgodności przed końcem roku

Sesja. Jego opinie i porady nie będą wiążące dla WHO, Państw-Stron ani innych podmiotów i będą formułowane jako porady dla odpowiedniego Państwa-Strony.

2. Jeżeli Komisja ds. Zgodności nie jest jednomyślna w swoich ustaleniach, każdy członek ma prawo do wyrażenia odmiennego stanowiska zawodowego w indywidualnym lub grupowym raporcie, który zawiera uzasadnienie odmiennego zdania i stanowi część Sprawozdanie komisji.

3. Sprawozdanie Komitetu ds. Zgodności zostanie przedłożone wszystkim Państwom-Stronom oraz Dyrektorowi Generalnemu, który przedłoży do rozpatrzenia sprawozdania i porady Komisji ds. Zgodności, Zgromadzeniu Zdrowia lub Zarządowi, jak również wszelkim odpowiednim komisjom, Odpowiednio.

Artykuł 54 Sprawozdawczość i przegląd

1. Państwa-Strony i Dyrektor Generalny składają Zgromadzeniu Zdrowia sprawozdanie z wykonania niniejszych Przepisów zgodnie z decyzją Zgromadzenia Zdrowia.

2. Zgromadzenie Zdrowia dokonuje okresowego przeglądu funkcjonowania niniejszego Regulaminu. W tym celu może zwrócić się o poradę do Komitetu ds. Przeglądu za pośrednictwem Dyrektora Generalnego. Pierwszy taki przegląd nastąpi nie później niż pięć lat po wejściu w życie niniejszego Regulaminu.

3. WHO będzie okresowo przeprowadzać badania w celu przeglądu i oceny funkcjonowania Załącznika 2. Pierwszy taki przegląd rozpocznie się nie później niż rok po wejściu w życie niniejszego Regulaminu. Wyniki takich przeglądów będą przedkładane Zgromadzeniu Zdrowia do rozpatrzenia, w stosownych przypadkach.

Nowy 4. Poza dostarczaniem informacji Państwom-Stronom i składaniem sprawozdań Zgromadzeniu Zdrowia, o których mowa w niniejszym artykule, WHO będzie prowadzić stronę internetową/pulpit nawigacyjny, na których będą podawane szczegółowe informacje na temat działań prowadzonych na podstawie różnych postanowień niniejszych Przepisów, w tym art. 5 ust. 3, 12, 13(5), 14, 15, 16, 18, 43, 44, 46 i 49.

Nowy art. 54 bis - Wykonanie4]

1. Zgromadzenie Zdrowia jest odpowiedzialne za nadzorowanie i promowanie skutecznego wdrażania niniejszych Przepisów. W tym celu Strony będą spotykać się co dwa lata w wydzielonym segmencie podczas zwykłej dorocznej sesji Zgromadzenia Zdrowia.

2. Zgromadzenie Zdrowia podejmuje decyzje i zalecenia niezbędne do wspierania skutecznego wdrażania niniejszych Przepisów. W tym celu:

(i) rozpatrywać, na wniosek którejkolwiek ze Stron lub Dyrektora Generalnego, wszelkie sprawy związane ze skutecznym wdrażaniem niniejszych Przepisów oraz przyjmować odpowiednie zalecenia i decyzje w sprawie wzmocnienia wdrażania niniejszych Przepisów i poprawy przestrzegania ich obowiązków ;

(ii) rozpatruje sprawozdania przedłożone przez Strony i Dyrektora Generalnego zgodnie z artykułem 54 i przyjmuje wszelkie zalecenia o charakterze ogólnym dotyczące poprawy przestrzegania niniejszych Przepisów;

(iii) regularnie oceniają wdrażanie rozporządzenia przez strony i ustanawiają w tym celu wzmocniony mechanizm przeglądu w celu ciągłej poprawy wdrażania rozporządzeń przez wszystkie strony. W szczególności WHO i jej biura regionalne, na wniosek Strony będącej krajem o niskim lub średnio-niskim dochodzie, zapewnią lub ułatwią wsparcie techniczne i pomogą w mobilizacji zasobów mających na celu wdrożenie zaleceń takiego mechanizmu przeglądu Tej Stronie;

(iv) promować, w stosownych przypadkach, opracowywanie, wdrażanie i ocenę strategii, planów i programów, jak również polityk, ustawodawstwa i innych środków przez Strony;

(v) w stosownych przypadkach współpracować z odpowiednimi organami WHO, w szczególności tymi zajmującymi się zapobieganiem zagrożeniom zdrowotnym, gotowością i reagowaniem na nie;

(vi) w stosownych przypadkach zwracać się o usługi i współpracę oraz informacje dostarczane przez kompetentne i odpowiednie organizacje i organy systemu Narodów Zjednoczonych oraz inne międzynarodowe i regionalne organizacje międzyrządowe oraz organizacje i organy pozarządowe, o których mowa w artykule 14, zgodnie z art. Środek wzmocnienia wdrażania niniejszego Regulaminu;

(vii) nadzoruje wykonywanie przez Sekretariat jego funkcji wynikających z niniejszych Przepisów, bez uszczerbku dla uprawnień Dyrektora Generalnego na mocy artykułów 12, 15-17 i 47-53;

(viii) rozważyć inne odpowiednie działania dla osiągnięcia celu Regulaminu w świetle doświadczeń zdobytych przy jego wdrażaniu.

3. Tworzy się Komisję Specjalną ds. IHR jako komisję ekspercką. Specjalny Komitet składa się z (...) członków, mianowanych w sposób zapewniający sprawiedliwą reprezentację regionalną i równowagę płci. Specjalny Komitet pomaga Zgromadzeniu Zdrowia w wypełnianiu funkcji określonych w niniejszym artykule i składa Zgromadzeniu sprawozdania.

4. Komitet Specjalny zbiera się co najmniej (raz w roku/dwa razy w roku/co dwa lata/…).

Artykuł 56 Rozstrzyganie sporów

(…)

6. WHO musi informować o wszystkich skargach państw członkowskich dotyczących dodatkowych środków, które nie zostały zgłoszone przez żadną z nich ani nie zostały zarekomendowane przez Organizację;

7. Państwa członkowskie stosujące środki, o których mowa w poprzednim akapicie, muszą poinformować WHO w odpowiednim czasie naukowego uzasadnienia ich ustanowienia i utrzymania oraz WHO musi rozpowszechniać te informacje;

8. Światowe Zgromadzenie Zdrowia musi mieć możliwość zapoznania się z raportami Przeglądu Komitet ds. istotności i okresu obowiązywania środków oraz innych danych, o których mowa w lit. a) i b) Zawarte w niniejszym ustępie 6 i sformułować zalecenia dotyczące przydatności i ciągłości dodatkowych środków zdrowotnych. 31

ANEX 1

A. PODSTAWOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE WYKRYWANIA I NADZORU CHORÓB

I REAGOWANIE W KRYZYSACH ZDROWIA

1. Państwa-Strony wykorzystają istniejące krajowe struktury i zasoby, aby spełnić swoje podstawowe wymagania w zakresie zdolności wynikające z niniejszych Przepisów w celu identyfikacji zagrożeń dla zdrowia publicznego, zgodnie z zasadą 2bis, w tym w odniesieniu do:

A) ich działania w zakresie nadzoru, sprawozdawczości, powiadamiania, weryfikacji, reagowania i współpracy; I

B) ich działania dotyczące wyznaczonych portów lotniczych, portów i przejść naziemnych.

Nowy 1 bis. Państwa-Strony będące krajami rozwiniętymi zapewnią pomoc finansową i technologiczną Państwom-Stronom z krajów rozwijających się w celu zapewnienia najnowocześniejszej infrastruktury w Państwach-Stronach krajów rozwijających się, w tym za pośrednictwem międzynarodowego mechanizmu finansowego przewidzianego w artykule 44.

(…)

3. Państwa-Strony i WHO wspierają procesy oceny, planowania i wdrażania w budowaniu, wzmacnianiu, rozwijaniu i utrzymywaniu podstawowych zdolności, które są wymagane na mocy niniejszego załącznika, zgodnie z artykułem 44. Wsparcie Państw-Stron i WHO jest zgodne z załącznikiem 10.

Nowy 4. Państwo (państwa), którego istniejące/lub wzmocnione krajowe struktury i zasoby nie są w stanie sprostać podstawowym wymogom w zakresie zdolności w ramach czasowych określonych w ust. Powiadomienie, weryfikacja, odpowiedź.

4. Na poziomie lokalnej społeczności i/lub podstawowym poziomie reakcji w zakresie zdrowia publicznego

Pojemności:

(a) wykrywanie zdarzeń obejmujących choroby lub zgony przekraczające oczekiwany poziom w określonym czasie i miejscu na wszystkich obszarach na terytorium Państwa-Strony; I

(b) natychmiastowego zgłaszania wszystkich dostępnych istotnych informacji na odpowiedni poziom reagowania w zakresie opieki zdrowotnej. Na poziomie społeczności zgłoszenia należy kierować do lokalnych instytucji opieki zdrowotnej lub odpowiedniego personelu medycznego. Na podstawowym poziomie reagowania w zakresie zdrowia publicznego zgłaszanie odbywa się na pośrednim lub krajowym poziomie reagowania, w zależności od struktur organizacyjnych. Do celów niniejszego załącznika istotne informacje obejmują: opisy kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, dane mikrobiologiczne, epidemiologiczne, kliniczne i genomiczne,dane, źródła i rodzaj ryzyka, liczbę przypadków i zgonów u ludzi, warunki wpływające na rozprzestrzenianie się choroby oraz Zastosowane środki ochrony zdrowia; I

C) natychmiastowego wdrożenia wstępnych środków kontroli.

(d) zapewnienie infrastruktury, personelu, technologii i dostępu do produktów ochrony zdrowia, zwłaszcza środków ochrony indywidualnej, urządzeń diagnostycznych i innych, leków i szczepionek oraz logistyki niezbędnej do ich dystrybucji;

(e) angażowanie i promowanie udziału ludzi, takie jak promowanie świadomości i współpracy za pomocą środków kontroli i reagowania, pomoc społeczna i opieka społeczna dla osób dotkniętych chorobą itp.;

(f) zapewnienie szybkiej i wysokiej jakości opieki zdrowotnej osobom dotkniętym chorobą, z wykorzystaniem dostępnych środków

(g) Wdrożyć środki zapobiegawcze w celu ograniczenia lub powstrzymania ognisk choroby przy pomocy dostępnych zasobów.

5. Na pośrednich poziomach reakcji w zakresie zdrowia publicznego

Pojemności:

A) potwierdzanie statusu zgłoszonych zdarzeń oraz wspieranie lub wdrażanie dodatkowych środków kontroli; I

(b) natychmiastowej oceny zgłoszonych zdarzeń oraz, jeśli okaże się to pilne, przekazywania wszystkich istotnych informacji na szczeblu krajowym. Do celów niniejszego załącznika kryteria dotyczące pilnych zdarzeń obejmują poważny wpływ na zdrowie publiczne i/lub nietypowy lub nieoczekiwany charakter o dużym potencjale rozprzestrzeniania się.

C) wykrycie i zidentyfikowanie odpowiedzialnego(-ych) patogenu(-ów), zbadanie przyczyny i wstępna ocena ryzyka.

(d) zapewnienie wsparcia na poziomie społeczności lokalnej lub na poziomie reakcji podstawowej opieki zdrowotnej, w tym

(i) wsparcie laboratoryjne w zakresie wykrywania, diagnozowania i dochodzeń epidemiologicznych;

(ii) wytyczne kliniczne i wytyczne dotyczące leczenia;

(iii) ułatwienie interwencji w zakresie zdrowia publicznego na poziomie terenowym, jeśli to konieczne.

(iv) ocena kontekstu społecznego i kulturowego populacji zagrożonych, luk i nagłych potrzeb oraz programów zwiększania zdolności, o których mowa w ust. 4 lit. e);

(v) rozpowszechnianie informacji poprzez komunikaty odpowiednie pod względem społeczno-kulturowym i zarządzanie informowaniem o ryzyku;

(vi) dostarczanie przystępnych cenowo produktów i technologii opieki zdrowotnej, w tym poprzez skuteczne zarządzanie awaryjnymi łańcuchami dostaw.

(e) prowadzenie badań nad przyczyną i pochodzeniem choroby, objawami, korzeniami przenoszenia, postępem choroby, metodami diagnozy, skuteczną profilaktyką i kontrolą zagrożeń itp.

(f) Koordynować, nadzorować i zapewniać zapewnienie szybkiej i wysokiej jakości opieki zdrowotnej osobom dotkniętym chorobą za pomocą dostępnych zasobów.

G) pomoc w uzyskaniu samowystarczalności zespołów ratownictwa medycznego, zapewnienie zespołom reagowania wsparcia logistycznego i terenowego, w tym bezpiecznego i wygodnego zakwaterowania, funkcjonalnych i bezpiecznych przestrzeni roboczych i sprzętu, zdolności komunikacyjnych, bezpiecznego transportu personelu i skutecznego zarządzania flotą.

Nowy 5. Budowanie potencjału państw-stron (poziom wspólnotowy/poziom pośredni) po konsultacjach z zainteresowanym państwem członkowskim

(a) współpracujące sieci nadzoru w celu szybkiego wykrywania zdarzeń związanych ze zdrowiem publicznym na styku człowiek-zwierzę-środowisko, w tym wycieków odzwierzęcych i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na terytorium Państwa-Strony;

(b) Sieci laboratoriów, w tym sieci zajmujące się sekwencjonowaniem genomu i diagnostyką w celu dokładnego zidentyfikowania patogenu/innych zagrożeń.

(c) Systemy reagowania na sytuacje kryzysowe w dziedzinie zdrowia w celu koordynowania i wdrażania reagowania w zakresie zdrowia publicznego, w tym zdolności w zakresie nagłych przypadków i zdolności reagowania przez państwa-strony.

(d) Rozwój pracowników służby zdrowia w celu identyfikacji, śledzenia, testowania i leczenia w celu powstrzymania/kontroli epidemii/zdarzenia dotyczącego zdrowia publicznego

(e) Wsparcie dla systemu zarządzania informacjami zdrowotnymi w celu natychmiastowego zgłaszania wszystkich dostępnych istotnych informacji na odpowiedni poziom reagowania opieki zdrowotnej, w zależności od struktur organizacyjnych. Do celów niniejszego załącznika podstawowe informacje obejmują: opisy kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, źródła i rodzaj ryzyka, liczbę przypadków i zgonów u ludzi, warunki wpływające na rozprzestrzenianie się choroby oraz zastosowane środki zdrowotne;

(f) natychmiastowej oceny i weryfikacji zgłoszonych zdarzeń. Do celów niniejszego załącznika kryteria dotyczące pilnych zdarzeń obejmują poważny wpływ na zdrowie publiczne i/lub nietypowy lub nieoczekiwany charakter o dużym potencjale rozprzestrzeniania się.

(g) Wykorzystanie kanałów komunikacji do informowania o ryzyku, przeciwdziałania dezinformacji i dezinformacji.

6. Na poziomie krajowym

Ocena i powiadomienie. Pojemności:

A) ocena wszystkich zgłoszeń pilnych zdarzeń w ciągu 48 godzin; I

(b) natychmiastowe powiadomienie WHO za pośrednictwem Krajowego Punktu Kontaktowego ds. IHR, gdy ocena wskazuje, że zdarzenie podlega zgłoszeniu zgodnie z art. 6 ust. 1 i załącznikiem 2 oraz poinformowanie WHO zgodnie z wymogami art. 7 i art. 9 ust. 2.

C) izolować, identyfikować, sekwencjonować i charakteryzować patogeny w odpowiednich warunkach bezpieczeństwa biologicznego.

Reakcja gotowości w zakresie zdrowia publicznego. Pojemności:

(a) Ustanowienie struktury zarządzania w celu zarządzania potencjalnym lub zadeklarowanym stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym.

A) szybkie określenie środków zwalczania wymaganych do zapobieżenia rozprzestrzenianiu się w kraju i za granicą;

B) zapewnienie wsparcia w postaci wyspecjalizowanego personelu, analizy laboratoryjnej próbek, sekwencjonowania genomu (w kraju lub za pośrednictwem ośrodków współpracujących) oraz pomocy logistycznej (np. sprzęt, zaopatrzenie i transport);

(c) zapewnienie pomocy na miejscu, jeśli jest to wymagane w celu uzupełnienia lokalnych dochodzeń;

(d) zapewnienie bezpośredniego połączenia operacyjnego z wyższymi urzędnikami służby zdrowia i innymi urzędnikami w celu szybkiego zatwierdzenia i wdrożenia środków powstrzymywania i kontroli;

(e) Ustanowienie mechanizmu koordynacyjnego w celu zapewnienia bezpośredniej współpracy łącznikowej z innymi odpowiednimi ministerstwami rządowymi, podmiotami na szczeblu niższym niż krajowy, biurem krajowym i biurem regionalnym WHO, innymi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pozarządowymi i społeczeństwem obywatelskim;

D) Wykorzystanie technologii cyfrowej do współpracy w sieciach nadzoru, prognozowaniu, sieciach laboratoryjnych, w tym w sekwencjonowaniu genomu, systemach reagowania na sytuacje kryzysowe w zakresie zdrowia, zarządzaniu łańcuchem dostaw i informowaniu o ryzyku.

(e) rozwój wywiadu epidemiologicznego w celu oceny potencjalnego zagrożenia zdrowia publicznego o znaczeniu regionalnym lub międzynarodowym oraz szybkiego określenia środków kontroli wymaganych do zapobieżenia rozprzestrzenianiu się choroby w kraju i na arenie międzynarodowej;

F) wspieranie badań ognisk, analiz laboratoryjnych, sekwencjonowania genomu próbek (w kraju lub za pośrednictwem współpracujących ośrodków) oraz szybkiego i terminowego transportu materiałów biologicznych. Pomoc logistyczna (np. sprzęt, zaopatrzenie i transport);

(g) wspieranie terminowej wymiany materiałów biologicznych i danych dotyczących sekwencji genetycznych z WHO, podmiotami podlegającymi WHO i innym Państwom-Stronom, z zastrzeżeniem sprawiedliwego podziału korzyści z nich płynących.

(h) rozwój siły roboczej w celu zapewnienia zespołów ratownictwa medycznego i wyspecjalizowanych zespołów szybkiego reagowania, w tym tworzenie multidyscyplinarnych/wielosektorowych zespołów do reagowania na zdarzenia, które mogą stanowić zagrożenie zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym;

(j) Zdolność do badań, produkcji i szybkiego wdrażania medycznych środków zaradczych/produktów zdrowotnych w celu reagowania na zdarzenia zdrowotne

(k) Trwałe finansowanie rozwoju podstawowych zdolności i reagowanie na sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem.

(f) zapewnienie, za pomocą najskuteczniejszych dostępnych środków komunikacji, połączeń ze szpitalami, klinikami, lotniskami, portami, przejściami naziemnymi, laboratoriami i innymi kluczowymi obszarami operacyjnymi w celu rozpowszechniania informacji i zaleceń otrzymanych od WHO dotyczących wydarzeń w Państwie-Stronie Własnym terytorium oraz na terytoriach innych Państw-Stron;

(g) ustanowienie, prowadzenie i utrzymywanie krajowego planu reagowania na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego, w tym tworzenie multidyscyplinarnych/wielosektorowych zespołów do reagowania na zdarzenia, które mogą stanowić zagrożenie zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym; I

(h) świadczenia powyższego w trybie 24-godzinnym.

(i) udostępnianie przystępnych cenowo produktów zdrowotnych i wszelkich innych materiałów reagowania

(j) dostęp i absorpcja technologii i know-how do produkcji produktów ochrony zdrowia, w tym diagnostyki, terapii i szczepionek, zapewniając ich terminową dostępność i dystrybucję na poziomie społeczności lokalnej/poziomie reakcji podstawowej opieki zdrowotnej i poziomach pośrednich

K) opracowywanie wytycznych klinicznych, narzędzi, metod i środków w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb logistycznych placówek medycznych, zarządzania łańcuchem chłodniczym i laboratoriów na poziomie społeczności lokalnej i/lub na poziomie reakcji podstawowej opieki zdrowotnej i na poziomach pośrednich.

(l) inwestowanie w rozwój infrastruktury i budowanie zdolności na poziomie społeczności lokalnej i/lub poziomu reagowania podstawowej opieki zdrowotnej oraz na poziomach pośrednich w celu wdrożenia środków kontroli i reagowania, w tym usług opieki zdrowotnej.

M) zapewnianie zespołom reagowania wsparcia logistycznego i terenowego, w tym bezpiecznego i wygodnego zakwaterowania, funkcjonalnych i bezpiecznych przestrzeni roboczych i wyposażenia, zdolności komunikacyjnych, bezpiecznego transportu personelu i skutecznego zarządzania flotą.

(n) Koordynować, nadzorować i oceniać zapewnienie szybkiej i wysokiej jakości opieki zdrowotnej osobom dotkniętym chorobą przy użyciu dostępnych środków.

O) zapewnić wdrożenie dostępnych środków zapobiegawczych w celu zapobieżenia dalszemu przenoszeniu wirusa, zapobieganiu możliwej do uniknięcia zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności.

35

Nowy 7. Możliwości systemów opieki zdrowotnej: państwa rozwijają zdolności systemów opieki zdrowotnej w celu osiągnięcia odporności na wybuchy nagłych przypadków zdrowotnych, w tym poprzez

(i) najnowocześniejsza infrastruktura opieki zdrowotnej i świadczenie usług, w tym opieka na miejscu zdarzenia i usługi przedszpitalne,

(ii) modernizacja narzędzi i metod, przeszkoleni pracownicy służby zdrowia z sprawiedliwą reprezentacją grup płciowych, kulturowych i językowych,

(iii) uczciwe i godne warunki pracy dla pracowników służby zdrowia,

(iv) przyjęcie środków prawnych, administracyjnych i technicznych w celu dywersyfikacji i zwiększenia produkcji produktów zdrowotnych,

(v) ulepszona dystrybucja i generyczne zastąpienie leków,

(vi) systemy informacyjne respektujące suwerenność państwa nad danymi i prywatność danych osobowych,

(vii) rozwiązania finansowania unikające katastrofalnych obciążeń w gospodarstwach domowych,

(viii) krajowe planowanie i przywództwo.

(ix) zapewnienie infrastruktury w punktach wejścia, w tym odpowiednich urządzeń komunikacyjnych i transportowych.

Nowy 7. Zdolności systemów opieki zdrowotnej: zgodnie z zasadą 2bis Państwa-Strony muszą budować, rozwijać i utrzymywać zdolności systemów opieki zdrowotnej odporne na zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, jak określono poniżej:

(i) infrastruktura opieki zdrowotnej i świadczenie usług: poprawa liczby i rozmieszczenia infrastruktury i obiektów opieki zdrowotnej na poziomie społeczności lokalnej, podstawowej, średniej i wyższej opieki zdrowotnej do poziomów odporności określonych przez WHO, w tym łóżek szpitalnych i ambulatoryjnych Odwiedzanie slotów, dostępność geograficzna obiektów sch, świadczenie usług ogólnych i specjalistycznych.

(ii) Modernizacja infrastruktury i usług opieki zdrowotnej: usprawnienie szybkiej i wysokiej jakości opieki zdrowotnej dla osób dotkniętych chorobą na poziomie społeczności lokalnej i/lub poziomu reagowania podstawowej opieki zdrowotnej oraz udostępnienie najnowocześniejszej opieki zdrowotnej Technologie opieki, zaawansowane narzędzia i metody, działając w koordynacji ze średnim lub krajowym szczeblem reagowania w zakresie zdrowia.

(iii) Pracownicy służby zdrowia: zwiększona liczba i rozmieszczenie wyszkolonych pracowników służby zdrowia na poziomie społeczności lokalnej, podstawowej, średniej i wyższej opieki zdrowotnej do poziomów odporności określonych przez WHO, w tym sprawiedliwa i uwzględniająca płeć reprezentacja kulturowa, regionalna i językowa, Dostępność generalistów i specjalistów oraz odpowiednie coroczne uzupełnianie współczynnika zbrojenia.

(iv) Systemy informacji zdrowotnej: tworzenie i utrzymywanie mechanizmu instytucjonalnego odpowiedzialnego za statystyki zdrowotne, syntezę danych z różnych źródeł i walidację danych ze źródeł populacyjnych i zakładowych, okresową ocenę działania systemów opieki zdrowotnej, śledzenie zasobów systemów opieki zdrowotnej, Zakres szczepień i okresowe obciążenie badaniami chorób i ich rozpowszechnianiem, z zastrzeżeniem suwerenności narodowej Państw-Stron i prywatności danych osobowych

(v) Dostęp do produktów zdrowotnych: ocena i poprawa dostępności i przystępności cenowej produktów zdrowotnych umieszczonych w wykazie, w tym większa elastyczność wykazów produktów zdrowotnych przez organy krajowe, łatwość przyjmowania środków prawnych, administracyjnych i technicznych w celu dywersyfikacji i zwiększenia produkcji oraz poprawy dystrybucji I generyczna substytucja.

36

(vi) Finansowanie: świadczenie usług opieki zdrowotnej w nagłych przypadkach nie może skutkować katastrofalnymi kosztami, tj. gospodarstwa domowe nie mogą wydawać więcej niż 10% swoich całkowitych dochodów na opiekę zdrowotną

(vii) Przywództwo/zarządzanie: istnienie krajowej strategii zdrowotnej powiązanej z krajowymi potrzebami i priorytetami, w tym krajowej polityki dotyczącej leków oraz planu gotowości i reagowania na sytuacje kryzysowe w zakresie zdrowia, ich okresowe aktualizacje oraz wdrażanie - informacje zwrotne - cykl kontynuacji, budowanie zaufania publicznego Środki i zaangażowanie społeczności zarówno w ustalanie programu, jak i wdrażanie.

Nowy 7. Na poziomie globalnym WHO wzmocni zdolności do:

A. Dostarczenie dokumentu polityki, wytycznych, procedur operacyjnych, wywiadu epidemiologicznego, narzędzi prognostycznych do zarządzania sytuacją kryzysową dotyczącą zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym

B. Wykorzystaj ramy ewaluacji do znajdowania krytycznych luk i wspieraj takie państwa-strony w osiąganiu podstawowych zdolności.

C. Ułatwienie udostępniania materiałów biologicznych i danych dotyczących sekwencjonowania genetycznego oraz przejrzyste pod warunkiem równego dostępu do korzyści z nich płynących.

D. Ułatwianie badań, transferu technologii, rozwoju i terminowej dystrybucji produktów zdrowotnych w celu zarządzania sytuacjami kryzysowymi zdrowia publicznego.

Mi. Zwalczanie dezinformacji i dezinformacji

F. Współpracuj z agencjami ONZ, środowiskiem akademickim, podmiotami niepaństwowymi i przedstawicielami społeczeństwa obywatelskiego.

G. Zapewnienie zrównoważonego finansowania zarządzania nagłymi sytuacjami zdrowotnymi.

B. WYMAGANIA DOTYCZĄCE PODSTAWOWEJ PRZEPUSTOWOŚCI DLA WYZNACZONYCH LOTNISK, PORTÓW I PRZEJŚCIÓW NAZIEMNYCH

1. Zawsze

Pojemności:

A) zapewnienie dostępu do (i) odpowiedniej służby medycznej, w tym placówek diagnostycznych zlokalizowanych w sposób umożliwiający szybką ocenę i opiekę nad chorymi podróżnymi, oraz (ii) odpowiedniego personelu, sprzętu i pomieszczeń;

(b) zapewnienie dostępu do sprzętu i personelu w celu transportu chorych podróżnych do odpowiedniej placówki medycznej;

(c) zapewnienie przeszkolonego personelu do kontroli środków transportu;

D) zapewnienie bezpiecznego środowiska dla podróżnych korzystających z punktów wejścia, w tym punktów zaopatrzenia w wodę pitną, lokali gastronomicznych, obiektów cateringu lotniczego, toalet publicznych, odpowiednich usług usuwania odpadów stałych i płynnych oraz innych obszarów potencjalnego ryzyka, poprzez przeprowadzanie programów inspekcji, zgodnie z art. Odpowiedni; I

E) zapewnienie, na ile to możliwe, programu i wyszkolonego personelu do kontroli nosicieli i rezerwuarów w punktach wejścia iw ich pobliżu.

2. Za reagowanie na zdarzenia, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym

37

Pojemności:

A) zapewnienie odpowiedniego reagowania na sytuacje zagrożenia zdrowia publicznego poprzez ustanowienie i utrzymywanie planu awaryjnego na wypadek zagrożenia zdrowia publicznego, w tym wyznaczenie koordynatora i punktów kontaktowych dla odpowiedniego punktu wejścia, agencji i służb ds. zdrowia publicznego oraz innych agencji i służb;

Nowy b) zapewnienie nadzoru w punkcie wejścia i dostępu do urządzeń laboratoryjnych w celu szybkiej diagnozy patogenów i innych zagrożeń dla zdrowia publicznego.

(b) zapewnienie oceny i opieki nad dotkniętymi podróżnymi lub zwierzętami poprzez zawieranie ustaleń z lokalnymi placówkami medycznymi i weterynaryjnymi w celu ich izolacji, leczenia i innych usług pomocniczych, które mogą być wymagane;

C) zapewnienie odpowiedniej przestrzeni, oddzielonej od innych podróżnych, w celu przesłuchania osób podejrzanych lub poszkodowanych;

D) zapewnienie oceny i, w razie potrzeby, kwarantanny podejrzanych podróżnych, najlepiej w obiektach oddalonych od miejsca wjazdu;

E) stosować zalecane środki w celu dezynsekcji, deratyzacji, dezynfekcji, odkażania lub innego traktowania bagażu, ładunku, kontenerów, środków transportu, towarów lub paczek pocztowych, w tym, w stosownych przypadkach, w miejscach specjalnie wyznaczonych i wyposażonych do tego celu;

F) stosowania kontroli wjazdu lub wyjazdu dla podróżnych przybywających i wyjeżdżających; I

(g) zapewnienie dostępu do specjalnie przeznaczonego sprzętu oraz przeszkolonego personelu wyposażonego w odpowiednie środki ochrony osobistej w celu przewożenia podróżnych, którzy mogą być nosicielami infekcji lub skażenia.

Nowy (i) rozwój siły roboczej POE do nadzoru i reagowania POE.

Nowy j) Wykorzystanie technologii cyfrowej do harmonizacji możliwości sprawozdawczych i jednolitych procedur certyfikacji / ram wzajemnego zaufania / uniwersalnego systemu weryfikacji danych uwierzytelniających.

Nowy (k) Standardowe procedury postępowania w zakresie zapobiegania i kontroli zakażeń, które mają być sformułowane i wdrożone we wszystkich POE

ZAŁĄCZNIK 2

INSTRUMENT DECYZYJNY DOTYCZĄCY OCENY I ZGŁASZANIA ZDARZEŃ, KTÓRE MOGĄ STANOWIĆ SYTUACJĘ ZAGROŻONĄ DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO O ZAGADNIU MIĘDZYNARODOWYM

[Przedkładające Państwo-Strona proponuje następujący model oceny i powiadamiania o zdarzeniach, które mogą stanowić PHEIC dla krajów w celu zastąpienia Załącznika 2]

Zdarzenia wykryte przez krajowy system nadzoru:

Przy podejmowaniu decyzji, ocenie i powiadamianiu o zdarzeniach, które mogą stanowić potencjalne PHEIC, należy wziąć pod uwagę pytania z czterech obszarów:

L. Zasięg geograficzny/ryzyko rozprzestrzeniania się terytorialnego

1.1 Czy wydarzenie zostało już zgłoszone w więcej niż jednym kraju?

L .2 Czy zdarzenie zostało już zgłoszone przez więcej niż jedną jednostkę krajowego systemu ochrony zdrowia?

1.3. Czy zdarzenie było przedmiotem alarmu krajowego lub międzynarodowego (choroba umieszczona na liście priorytetowej IHR)?

1.4 Czy istnieje ryzyko rozprzestrzeniania się na poziomie krajowym lub międzynarodowym?

2. Charakterystyka zdarzenia - czy jest rzadkie, powtarzające się, wykazuje zmiany w swoim profilu epidemiologicznym i/lub ma poważny wpływ na zdrowie

2. l. Czy zdarzenie jest nieoczekiwane lub niezwykłe?

2.2. Czy zdarzenie jest ponownym pojawieniem się wcześniej wyeliminowanej choroby?

2.3. Czy wystąpiły zmiany w epidemiologicznym profilu klinicznym (poziomy zachorowalności, śmiertelności, śmiertelności) lub w strefie alarmowej ("Odpowiada obszarowi wyznaczonemu przez samą krzywą endemii i przez górną granicę w każdej jednostce czasu roku kalendarzowego")?

2.4. Czy zdarzenie charakteryzuje się wysoką zjadliwością, wirulencją i możliwością przenoszenia?

2.5. Czy wpływ wydarzenia na zdrowie publiczne jest poważny?

3. Znaczenie dla opieki zdrowotnej - czy zdarzenie zagraża świadczeniu opieki zdrowotnej i/lub stanowi zagrożenie dla pracowników służby zdrowia

3.1. Czy zdarzenie utrudnia świadczenie usług opieki zdrowotnej, na przykład ze względu na brak dostępnego leczenia lub leczenie wymaga stosowania kontrolowanych leków?

3.2. Czy nastąpił znaczny wzrost liczby świadczeń leczniczych lub hospitalizacji?

3.3. Czy zdarzenie ma wpływ na pracowników służby zdrowia?

4. Istotność społeczna i gospodarcza - czy wydarzenie dotyczy wrażliwych grup społecznych, ma duży wpływ społeczny i/lub stwarza ryzyko dla międzynarodowych podróży lub handlu

4.1. Czy zdarzenie ma wpływ na wrażliwe populacje?

4.2. Czy jest to choroba lub zdarzenie związane ze zdrowiem publicznym o dużym wpływie społecznym (które generuje strach, stygmatyzację lub pretensje społeczne)?

4.3. Czy wydarzenie wpływa na interakcje społeczne?

4.4. Czy wydarzenie wpływa na lokalną turystykę lub ma duży wpływ ekonomiczny?

4.5. Czy istnieje znaczące ryzyko dla międzynarodowych podróży lub handlu?

Ryzyko należy ocenić zgodnie z powyższymi pytaniami, przy czym wartość 1 oznacza tak, a 0 oznacza nie. Suma wartości wszystkich odpowiedzi będzie wskazówką dla państwa członkowskiego co do decyzji o powiadomieniu WHO, zgodnie z art. 6 RSI.

Za poziom ryzyka przypisano następujące oceny:

40

NISKI: równy lub < 5 - Monitoruj go wewnętrznie

ŚREDNIA: 5 do 11 - Możliwość rozprzestrzeniania się między krajami - Powiadomić WHO zgodnie z

Sztuka. 6 RSI

WYSOKI: > 11 - Potencjalny PHEIC - Powiadomić WHO zgodnie z art. 6 RSI

ZAŁĄCZNIK 3

WZÓR ŚWIADECTWA ZWOLNIENIA Z KONTROLI SANITARNEJ NA STATKU/ŚWIADECTWO KONTROLI SANITARNEJ NA STATKU

Aby zweryfikować autentyczność, zeskanuj na oficjalnej stronie internetowej lub jako kod QR.

Obraz kodu QR lub innej aplikacji weryfikacyjnej.

Ewentualnie włączyć "międzynarodowe statki rzeczne" do:

I. Tytuł świadectwa kontroli sanitarnej statku i świadectwa zwolnienia z kontroli

II. Artykuły i załączniki odnoszące się do deklaracji morskiej

III. Wszystkie miejsca, w których występuje słowo morski

ZAŁĄCZNIK 4

WYMAGANIA TECHNICZNE DOTYCZĄCE TRANSPORTÓW I OPERATORÓW TRANSPORTU

(…)

3. Przewoźnicy opracowują z wyprzedzeniem, w miarę możliwości, plan podjęcia odpowiednich środków wymaganych w przypadku znalezienia na pokładzie dowodów na zagrożenie dla zdrowia publicznego.

ZAŁĄCZNIK 6

SZCZEPIENIA, PROFILAKTYKA I ZWIĄZANE Z TOBĄ CERTYFIKATY

Jeżeli ogłoszono stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, do celów wjazdu i wyjazdu podróżnych międzynarodowych w scenariuszu dobrowolnych szczepień przy użyciu produktów znajdujących się nadal w fazie badań lub podlegających bardzo ograniczonej dostępności, świadectwa szczepień należy uznać za zatwierdzone zgodnie z art. Z ramami normatywnymi kraju pochodzenia, w tym w odniesieniu do modelu/formatu certyfikacji i harmonogramu szczepień (rodzaj szczepionki i harmonogram).

Warunki dla dokumentów cyfrowych:

Świadectwa papierowe muszą być przypisane przez lekarza wskazującego na podanie szczepionki lub innej profilaktyki lub przez innego należycie upoważnionego pracownika służby zdrowia. Certyfikaty cyfrowe muszą zawierać sposób weryfikacji autentyczności z oficjalnej strony internetowej, na przykład kod QR (5)

Ad5

5 Świadectwa szczepień na wjazd i wyjazd z terytorium kraju:

Dwa scenariusze umieszczania danych na certyfikatach:

Scenariusz minimalny:

Przedstawienie certyfikatu/dowodu w formie papierowej.

Niezależnie od formatu, powinny być obecne następujące dane:

1. Imię (imiona) i nazwisko rodowe

2. Nr krajowego dokumentu tożsamości/paszportu

3. Rodzaj szczepionki: np. żółta febra, poliomyelitis, odra

4. Nr serii szczepionki (opcjonalnie, jeśli jest dostępny)

5. Data podania

6. Miejsce podania (szczepionka)

7. Pieczęć urzędowa (lub pracownika służby zdrowia lub instytucji)

Maksymalny scenariusz:

Poświadczenie historii szczepień za pomocą kodu QR

1. Historia szczepień jest akredytowana w formacie cyfrowym lub papierowym za pomocą kodu QR

2. Kod QR kieruje do oficjalnej strony kraju pochodzenia w celu pobrania informacji o szczepieniach.

Choroby w procesie eliminacji/eradykacji

(…)

2. Osobom poddawanym szczepieniom lub innej profilaktyce na podstawie niniejszego Regulaminu zapewnia się

Z międzynarodowym świadectwem szczepienia lub profilaktyki (zwanym dalej "świadectwem") w formie cyfrowej lub papierowej określonej w niniejszym załączniku lub w dowolnym formacie cyfrowym stosowanym w kraju. Certyfikaty międzynarodowe mogą być wydawane w formie cyfrowej lub papierowej zgodnie z artykułem 35 oraz specyfikacjami i wymaganiami zatwierdzonymi i okresowo przeglądanymi przez Zgromadzenie Zdrowia. Takie specyfikacje i wymogi powinny umożliwiać elastyczność w zakresie ich walidacji i akceptacji, z uwzględnieniem obowiązujących przepisów krajowych i regionalnych oraz potrzeby szybkich zmian ze względu na zmieniające się konteksty epidemiologiczne. W celu zwiększenia przejrzystości specyfikacje i wymagania powinny opierać się na otwartych standardach i być wdrażane jako otwarte oprogramowanie. Świadectwa papierowe są wydawane w formie określonej w niniejszym załączniku. Świadectwa papierowe nie mogą odbiegać od wzoru świadectwa określonego w niniejszym załączniku.

4. W przypadku formatu papierowego, Zaświadczenia muszą być podpisane odręcznie przez lekarza, którym jest lekarz lub inny upoważniony pracownik służby zdrowia, nadzorujący podawanie szczepionki lub profilaktykę. Świadectwo musi być również opatrzone urzędową pieczęcią ośrodka administrującego; Nie może to jednak być akceptowanym substytutem podpisu. Podpisy i pieczęcie mogą być również dołączane cyfrowo przez lekarza lub ośrodek administrujący lub przez organ ds. zdrowia w ich imieniu, zgodnie z art. 35 oraz specyfikacjami i wymaganiami zatwierdzonymi i okresowo przeglądanymi przez Zgromadzenie Zdrowia.

4bis W przypadku formatu cyfrowego świadectwa muszą być przedstawione z kodem QR, który zawiera informacje wymienione we wzorze międzynarodowego świadectwa szczepień lub profilaktyki i powinny być zgodne z wszelkimi aktualnymi wytycznymi i/lub uzgodnione przez Państwa-Strony

(…)

8. Zaświadczenie podpisuje rodzic lub opiekun, gdy dziecko lub osoba niepełnosprawna nie potrafi pisać. Podpis osoby niepiśmiennej jest oznaczony w zwykły sposób podpisem tej osoby i innym oznaczeniem, że jest to podpis osoby zainteresowanej. Podpisy takie nie będą wymagane na świadectwie szczepienia w formie cyfrowej.

(…)

WZÓR MIĘDZYNARODOWEGO ŚWIADECTWA SZCZEPIEŃ LUB PROFILAKTYKI

Niniejszym zaświadcza się, że [imię i nazwisko] ........................., data urodzenia ... ................, seks ................................,

Obywatelstwo .................................., w stosownych przypadkach krajowy dokument tożsamości ...... ...........................

Którego podpis następuje ……………………………

Został we wskazanym dniu zaszczepiony lub otrzymał profilaktykę przeciwko:

(nazwa choroby lub stanu) ……………………………………………………………………………….

Zgodnie z Międzynarodowymi Przepisami Zdrowotnymi.

Aby w stosownych przypadkach potwierdzić autentyczność, zeskanuj oficjalną stronę, na przykład kod QR lub obraz kodu QR innej metody weryfikacji

ZAŁĄCZNIK 8

WZÓR MORSKIEJ DEKLARACJI ZDROWIA

(…)

Nowy 10) Czy w załączniku nr 7 znajduje się podróżny bez wymaganych szczepień? Jeśli nie… Jeśli tak, proszę podać szczegóły w załączonym formularzu. "Aby zweryfikować autentyczność poprzez zeskanowanie oficjalnej strony, takiej jak kod QR lub inna metoda weryfikacji obrazu kodu QR

FORMULARZ DOŁĄCZONY DO MORSKIEJ DEKLARACJI ZDROWIA WZÓR

Uwzględnij kolumnę "Szczepienia zgodnie z załącznikiem 7"

Nowy załącznik 10

OBOWIĄZKI OBOWIĄZKU WSPÓŁPRACY

1. Państwa-Strony mogą zwrócić się do WHO lub innych Państw-Stron o współpracę lub pomoc w zakresie wszelkich działań wymienionych w ustępie 2 lub wszelkich innych działań, w przypadku których współpraca lub pomoc w zakresie gotowości i reagowania na sytuacje zagrożenia zdrowia okażą się konieczne. Obowiązkiem WHO i Państw-Stron, do których takie prośby są kierowane, jest niezwłoczne udzielenie odpowiedzi na taką prośbę oraz zapewnienie współpracy i pomocy zgodnie z żądaniem. Każda niemożność zapewnienia takiej współpracy i pomocy zostanie przekazana państwom wnioskującym i WHO wraz z uzasadnieniem.

2. WHO i Państwa-Strony współpracujące i udzielające sobie wzajemnej pomocy:

A) w odniesieniu do zdolności w zakresie nadzoru:

I. Okresowo identyfikować, oceniać i aktualizować wykaz technologii na potrzeby nadzoru;

II. Identyfikować, oceniać i aktualizować listę najlepszych praktyk związanych ze strukturą organizacyjną i siecią nadzoru;

Iii. Szkolić zasoby ludzkie w zakresie wykrywania, oceny i zgłaszania zdarzeń na mocy niniejszego Regulaminu, zgodnie z wykazami opracowanymi i utrzymywanymi na podstawie powyższych ustępów;

Iv. Ułatwiać dzielenie się technologiami i know-how z Państwami Stronami będącymi w potrzebie, zwłaszcza technologiami uzyskanymi w trakcie badań, w całości lub częściowo finansowanych ze źródeł publicznych;

V. ułatwiać adaptację najlepszych praktyk do kontekstów narodowych i kulturowych Państw-Stron.

B) W odniesieniu do zdolności reagowania:

I. Opracować różne wytyczne i protokoły dotyczące profilaktyki, kontroli i leczenia chorób, w tym standardowe wytyczne dotyczące leczenia, środki zwalczania wektorów;

II. Pomagać w rozwoju infrastruktury i budowaniu potencjału w celu pomyślnego wdrożenia protokołów i wytycznych oraz zapewniać to samo Państwom-Stronom w potrzebie;

Iii. Zapewniać wsparcie logistyczne w zakresie zamówień i dostaw produktów zdrowotnych;

Iv. Opracować i opublikować protokoły rozwoju produktów dla materiałów i produktów zdrowotnych wymaganych do wdrożenia powyższych ustępów, w tym wszystkie istotne szczegóły w celu zwiększenia produkcji i dostępu do takich produktów;

V. opracowywać i publikować specyfikacje techniczne produktów zdrowotnych, w tym szczegóły technologii i know-how w celu ułatwienia lokalnej produkcji środków diagnostycznych, terapeutycznych i szczepionek, w tym linii komórkowych, surowców, odczynników, projektowania urządzeń itp.;

Wi. Rozwijać i utrzymywać zwinną bazę danych produktów zdrowotnych wymaganych w różnych nagłych przypadkach zdrowotnych, biorąc pod uwagę doświadczenia z przeszłości i potrzeby w przyszłości;

VII. Szkolić pracowników służby zdrowia w zakresie reagowania na sytuacje zagrożenia zdrowia, w tym w dostosowywaniu najlepszych praktyk i stosowaniu wymaganych technologii i sprzętu;

VIII. Ustanowić multidyscyplinarne i wielosektorowe zespoły szybkiego reagowania w celu reagowania na ostrzeżenia i PHEIC, szybko działając na żądanie państw-stron;

Ix. Prowadzić badania i budować zdolności do wdrażania przepisów, w tym rozwoju produktu;

X. Ułatwiać dzielenie się technologiami i know-how z Państwami-Stronami będącymi w potrzebie, zwłaszcza technologiami uzyskanymi w trakcie badań finansowanych w całości lub częściowo ze źródeł publicznych.

Xi. Budowanie i utrzymywanie obiektów IHR w punktach wejścia i jego działaniach.

(c) W odniesieniu do pomocy prawnej:

I. Brać pod uwagę warunki społeczno-ekonomiczne zainteresowanych Państw-Stron;

II. Przyjąć rozwiązania prawne i administracyjne w celu wsparcia działań w zakresie zdrowia publicznego;

Iii. Szkolić wdrażanie takich instrumentów prawnych.

Zachęcamy do odwiedzenia strony StopWHO