"Szczepionki" przeciw COVID-19

22 listopada 2020

Autor: dr n. med. Piotr Witczak

UDOSTĘPNIJ ARTYKUŁ Z GRAFIKĄ:

Szczepionka na Covid-19 od Pfizer/Biontech - co nagle, to po diable?

Według najnowszych sondaży tylko 15-30% Polaków wyraża zdecydowaną chęć zaszczepienia się na COVID-19 [1,2].

Wola narodu do przyjęcia szczepionki na COVID-19 wydaje się topnieć z każdym miesiącem [2].

Wygląda na to, że deklaracja firmy Pfizer/BioNTech o rewelacyjnej, ponad 90-procentowej skuteczności [5] to za mało, żeby przekonać większość obywateli do immunizacji.

Minister Zdrowia "w ciemno" zadeklarował zakup 20 mln dawek szczepionki od koncernu Pfizer [3] i przechodzi do działań, które mają na celu zwiększenie zaufania społecznego do szczepień [4].

Podczas gdy MZ zastanawia się dlaczego tak wiele osób nie chce się szczepić, mnie osobiście "imponuje" odsetek tych odważnych, którzy deklarują gotowość do przyjęcia szczepionki od niemieckiego giganta farmaceutycznego.

Dlaczego?

RÓŻNE SZCZEPY I TEMPO MUTACJI

Szczepy SARS-CoV-2 (m.in. azjatycki, europejski, północnoamerykański) współistnieją i mogą ewoluować różnymi ścieżkami mutacji oraz charakteryzować się odmiennym tempem tego procesu, który wpłynie na efektywność szczepionki. Wskazuje się na potrzebę utrzymania nadzoru nad krążącym SARS-CoV2 za pomocą technik sekwencjonowania [30]. Nie znamy skuteczności szczepionki względem szczepów występujących w Polsce. Tak samo nie znamy tempa ich mutacji i ryzyka ucieczki wirusa przed odpowiedzią immunologiczną generowaną przez szczepionkę.

2. BRAK DANYCH I PUBLIKACJI

Nie znamy pełnego zestawu danych klinicznych, na podstawie których określono 90% skuteczność, a wyników badań III fazy dotychczas nie opublikowano w recenzowanym artykule naukowym.

3. PANDEMIA NIE TAKA GOROŹNA?

W czasie badania (ok 3 miesiące) COVID-19 potwierdzono tylko u 0,2% uczestników, nie stwierdzono zgonów. Wygląda na to, że liczba chorych i zmarłych rośnie bardzo powoli i ocena skuteczności szczepionki dla chociażby kilku tysięcy przypadków COVID-19 zajęłaby wiele lat…czy to wpisuje się w narrację "groźnej pandemii"? Według oszacowań CDC zakażenie wirusem SARS-CoV-2 przeżywa, w zależności od wieku, od 96,76% do 99,99% osób [23], a tylko w przypadku 6% zgonów COVID-19 jest wyłączną przyczyną śmierci [24].

4. PRZEBIEG COVID-19 U ZASZCZEPIONYCH VS PLACEBO

Nadal nie wiemy, jakie były różnice między szczepionką a placebo w zakresie przebiegu COVID-19 (bezobjawowy, łagodny, umiarkowany czy ciężki). A jeśli zaszczepione osoby chorują rzadziej ale ciężej?

5. KLUCZOWE PYTANIA O SKUTECZNOŚĆ POZOSTANĄ BEZ ODPOWIEDZI!

Badania kliniczne zostały tak zaprojektowane, że nawet zakończona próba kliniczna nie odpowie na pytania, "czy szczepionka ratuje życie?", czy szczepionka zmniejsza liczbę hospitalizacji?" oraz "czy szczepionka zatrzyma transmisję wirusa?"[6]. Dla przykładu wzrost stosowania szczepionek przeciwko grypie u osób starszych nie wiąże się ze spadkiem śmiertelności [9].

6. BEZPIECZNA i SKUTECZNA DLA GRUP NAJWYŻSZEGO RYZYKA?

Nie wiemy, jak rozkłada się skuteczność i bezpieczeństwo w poszczególnych grupach wiekowych oraz na przykład nie wiemy ilu było uczestników w wieku 80 lat i starszym? Czy zdążymy takie dane poznać zanim zaszczepimy seniorów?

7. NIE ZDĄŻYMY OCENIĆ SKUTECZNOŚCI i BEZPIECZEŃSTWA DŁUGOTERMINOWEGO!

W badaniu skuteczność oceniono tylko po 7 dniach od podania drugiej dawki szczepionki, a przed wejściem produktu na rynek nie dowiemy się, jaka będzie skuteczność i bezpieczeństwo po miesiącach czy latach.

8. EKSPRESOWE TEMPO PRAC NAD NIEZNANĄ DOTĄD TECHNOLOGIĄ!

Nigdy wcześniej żadna szczepionka oparta na technologii mRNA nie została zatwierdzona do zapobiegania jakiejkolwiek chorobie u ludzi. Szczepionka, która ma być docelowo podana setkom milionów obywateli na całym świecie była opracowana i badana w niespełna rok, podczas gdy średnio takie badania obejmują 10 lat.

9. JAK CZĘSTO DAWKI PRZYPOMINAJĄCE?

Nie wiemy, jak długo będzie utrzymywała się generowana przez szczepionkę odporność na COVID-19 i jak często potrzebne będą dawki przypominające.

10. CZY ZAPOBIEGA TRANSMISJI WIRUSA?

Z prowadzonego badania nie dowiemy się, czy szczepionka będzie zapobiegać transmisji SARS-CoV-2 czy tylko łagodzić objawy COVID-19. Według dr Fauci, wczesne szczepionki na COVID-19 będą tylko zapobiegać objawom, a nie transmisji [10].

11. BEZPIECZNA I SKUTECZNA DLA PRZEWLEKLE CHORYCH?

Nadal nie wiemy, czy szczepionka jest wystarczająco skuteczna i bezpieczna dla osób z chorobami przewlekłymi, na przykład z cukrzycą i/lub otyłością.

12. WĄTPLIWE TESTY RT-PCR

Badanie opiera się na testach RT-PCR, które nie mają swojego "złotego standardu" [11], a samo wykrycie wirusowego RNA jeszcze nie oznacza, że SARS-CoV-2 jest zaraźliwy lub stanowi przyczynę objawów klinicznych [12].

13. MOŻLIWE POWAŻNE EFEKTY UBOCZNE

Firma Pfizer nie opublikowała danych na temat bezpieczeństwa z trzeciej fazy badań. Mamy natomiast wyniki z fazy II dla produktu BNT162b2, która najprawdopodobniej wejdzie na rynek. Badacze wykazali, że 25% pacjentów w wieku 18-55 lat doznało reakcji niepożądanej związanej z podaniem szczepionki. Zdarzenia ogólnoustrojowe takie jak zmęczenie, ból głowy, dreszcze, bóle mięśni i stawów w STOPNIU CIĘŻKIM raportowano u kilku procent uczestników [13]. Nie można tego bagatelizować, zważywszy że szczepionka ma być podawana wielu milionom ludzi, a do prób klinicznych prawdopodobnie kwalifikowano zdrowych, DOBRZE PRZEBADANYCH kandydatów (badania laboratoryjne i fizykalne, wykluczenie niedoborów odporności) [14]. Czy w rzeczywistej praktyce klinicznej pacjenci również będą tak wnikliwie badani przed szczepieniem? Nawet kilka procent z kilkudziesięciu milionów ludzi to olbrzymia liczba potencjalnych poważnych efektów ubocznych. Biorąc pod uwagę powyższe dane, należy być sceptycznym względem zapewnień producenta, że w trzeciej fazie badań "komitet monitorujący dane nie zgłosił żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa" [5].

14. EKSPERCI OSTRZEGAJĄ PRZED BÓLEM i OSŁABIENIEM

Eksperci mówią wprost, że szczepionka nie będzie przyjemna. Na przykład dr William Schaffner, profesor medycyny prewencyjnej i polityki zdrowotnej w Vanderbilt University Medical Center stwierdził m.in., że "Prosimy ludzi o przyjęcie szczepionki, która może zaszkodzić", "Jest wiele obolałych ramion i znaczna liczba ludzi, którzy czują się słabi, z bólami głowy i mięśni, przez dzień lub dwa", "Przekonanie ludzi, którzy doświadczają tych objawów, aby powrócili w ciągu trzech do czterech tygodni po drugą dawkę - i drugą rundę objawów grypopodobnych- może być trudne" [24].

15. KTO PONIESIE ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA POTENCJALNE POWIKŁANIA?

Personel medyczny i producent prawdopodobnie będą zwolnieni z odpowiedzialności za potencjalne powikłania poszczepienne [26,27].

16. NIE WYCIĄGNIĘTE LEKCJE Z HISTORII?

Historia zna wiele przykładów poważnych działań niepożądanych szczepionek i leków wprowadzanych na rynek w okresach ogromnej presji i oczekiwań, np. narkolepsja powiązana ze szczepionką Pandemrix przeciw epidemii grypy w 2009 r. [7,8] albo co najmniej 140 000 zawałów serca i 55 000 zgonów spowodowanych przez lek Vioxx [17]. A to tylko wierzchołek góry lodowej…

17. NADSZARPNIĘTE ZAUFANIE DO FIRMY PFIZER

Firma zgodziła się zapłacić 14,5 mld dolarów odszkodowań za udowodnioną w procesie sądowym korupcje [18] oraz 1,3 mld dolarów kar za nielegalne wprowadzanie produktu na rynek w we wskazaniach, na które nie miała pozwolenia [28]. W 2005 roku firma wycofała lek Bextra z powodu podejrzeń o powodowanie groźnych działań niepożądanych (zawały serca, udary mózgu) [28]. Wcześniej trzydzieści rodzin nigeryjskich oskarżyło firmę Pfizer o przeprowadzenie eksperymentu medycznego na ich dzieciach z nowym, nieprzebadanym lekiem bez uzyskania świadomej zgody [29].

18. ILE OSÓB NALEŻY "POŚWIĘCIĆ" ABY JEDNĄ "OCALIĆ"

Nie wiemy ile osób musi być zaszczepionych, żeby uniknąć jednego zgonu z powodu COVID-19. Dziesięć, sto czy kilka tysięcy? Na przykład, nawet KILKADZIESIĄT zdrowych osób naraża się na potencjalne efekty uboczne związane ze szczepieniem na grypę, aby uniknąć JEDNEGO zakażenia [16]..

19. AMANTADYNA

Być może mamy tani, skuteczny i bezpieczny lek na COVID-19, który podda w wątpliwość zasadność narażania milionów zdrowych ludzi na potencjalne skutki uboczne powodowane przez szczepionkę od Pfizer/BioNTech [19,20]. Wystarczy tylko trochę dobrej woli i niewielkich nakładów finansowych ze strony instytucji rządowych, aby przeprowadzić stosowne badanie kliniczne.

20. BEZKRYTYCZNY ZACHWYT NIEKTÓRYCH ELIT

Paradoksalnie, zniechęcać może również bezkrytyczny, a wręcz podejrzany, zachwyt naszych rządzących i niektórych ekspertów nad szczepionką, która budzi tyle wątpliwości. Chyba wszyscy zdają sobie sprawę, o jakie pieniądze toczy się gra.

21. OBOWIĄZKOWA?

W świetle pwcześniej wymienionych wątpliwości uważam, że propozycje niektórych ekspertów odnośnie pośrednich i bezpośrednich metod przymuszania do zaszczepienia się na COVID-19 [21,22] wydają się…nieetyczne.

To są moje prywatne obawy i przemyślenia.

Mogą być słuszne lub nie.

Nie zniechęcam do szczepienia, zachęcam natomiast do samodzielnej oceny korzyści i ryzyka na podstawie dostępnych danych i faktów.

Dr n. med. Piotr Witczak

PIŚMIENNICTWO