Relacja Justyny Sochy prezes Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Wiedzy o Szczepieniach STOP NOP

Sprawa dotyczy szczepionki Infanrix Hexa, seria nr A21CD103A. Ponieważ ani lekarz, ani sanepid nie zgłosili niepożądanego odczynu poszczepiennego, matka sama przekazała zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Urząd zakwalifikował je jako "NOP ciężki". Minęło już ponad 8 lat, odkąd setki tysięcy dawek tej szczepionki podano polskim dzieciom. Pytanie pozostaje otwarte: ile z nich mogło doświadczyć powikłań? I dlaczego nie wstrzymano podawania tego preparatu dzieciom? Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie przeprowadził niezależnych badań serii A21CD103A i A21CC899A, opierając się wyłącznie na wynikach przedstawionych przez producenta. Tymczasem matka zleciła prywatne badania, które wykazały niezgodności ze specyfikacją - w tym ponad dwukrotne przekroczenie dopuszczalnej dawki aluminium. Córka skarżącej została zaszczepiona dwukrotnie:30 stycznia 2017 r. - seria A21CC816A. Po podaniu pierwszej dawki wystąpiły kaszel i katar, a następnie hospitalizacja z powodu zapalenia płuc.23 marca 2017 r. - seria A21CC899A. W kwietniu pojawiło się obniżone napięcie mięśniowe oraz osłabiona reakcja na bodźce dotykowe. Dziś dziewczynka ma 9 lat. Zdiagnozowano u niej nie tylko obniżone napięcie mięśniowe, lecz także opóźnienie rozwoju psychomotorycznego oraz zaburzenia sensoryczne - zarówno w zakresie bodźców dotykowych, jak i dźwiękowych. Zlecone przez neurologa w 2025 r. badanie EEG wykazało dodatkowo niedojrzałość emocjonalną dziecka. Oznacza to, że pod względem emocjonalnym dziewczynka nie reaguje jak 9-latka, lecz jak młodsze dziecko. Wymaga wsparcia nauczyciela wspomagającego, stałej fizjoterapii oraz psychoterapii. W pierwszym postępowaniu, w lutym 2024 r., Naczelny Sąd Administracyjny przyznał rację matce i zobowiązał Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie do ponownego rozpatrzenia skargi. Jednak WSA skargę odrzucił. Teraz, 25 września 2025 r. o godz. 11:10, sprawa ponownie trafi przed oblicze NSA, który jeszcze raz przyjrzy się kwestiom dotyczącym wadliwej serii szczepionki.

Żródło:

- https://www.youtube.com/watch?v=czqiufZjV3U

Relacja mec. Arkadiusza Teteli

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 13 lutego 2024 roku, sygn. akt II GSK 528/20 po rozpoznaniu w dniu 17 lutego 2024 roku na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Pani Beaty C. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 kwietnia 2020 roku, sygn. akt VI SA/Wa 231/20 w sprawie ze skargi Pani Beaty C. reprezentowanej przez adwokata Arkadiusza Tetelę na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia **13 listopada 2019 roku nr PORZI.540.1.2019.NAFT.1** **w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego** [szczepionki Infanrix Hexa - wyj. A.T.]:

# uchylił zaskarżony wyrok w całości i sprawę przekazał do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie stwierdzając między innymi, że rodzice dziecka mają interes w domaganiu się zbadania składu szczepionek.

Pani Beata C. reprezentowana przez adw. Arkadiusza Tetelę wygrała sprawę przed Naczelnym Sądem Administracyjnym, który uchylił niezgodny z prawem wyrok WSA i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania. Pani Beata C. od ponad siedmiu lat walczy z niezgodną i niewytłumaczalną praktyką Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który w starciu małego dziecka z koncernem farmaceutycznym, stanął na straży ochrony interesu tego drugiego.

# Niepożądany odczyn poszczepienny po przyjęciu szczepionki Infanrix Hexa.

Infanrix Hexa to szczepionka 6 w 1 przeznaczona dla niemowląt oraz małych dzieci. W wyniku zaszczepienia córki Pani Beaty C. wyżej wymienioną szczepionką w 2017 roku, wystąpił u niej niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) w postaci http://m.in. powikłań neurologicznych. Dziecko było szczepione dwukrotnie. Po podaniu pierwszej dawki szczepionki, wystąpił katar i kaszel, zapalenie płuc.Następnie było hospitalizowane z powodu zapalenia płuc. Po podaniu drugiej dawki, pojawiło się:

# obniżone napięcie mięśniowe

# obniżona reaktywność na bodźce dotykowe.

Niepożądane odczyny poszczepienne zostały zgłoszone do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Poznaniu i do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie.

# Odmowa wszczęcia postępowania wyjaśniającego

Lekarz neurolog powiązał pogorszenie stanu zdrowia dziecka z zatruciem metalami, które znajdują się między innymi w składzie podanej szczepionki. Pani Beata C. Przebadała szczepionkę w prywatnym laboratorium. Zgodnie z informacjami podanymi w raporcie z badania zakres przeprowadzonych badań zadanych próbek obejmował mineralizację oraz oznaczenie zawartości pierwiastków w próbce przy użyciu techniki ICP-OES.

# Wyniki wskazywały, że stężenie metali znacznie przekracza to co producent wskazuje w charakterystyce produktu leczniczego.

Do wniosku o wszczęcie postępowania załączono wyniki badań oraz wskazano, że zgodnie z Farmakopeą Europejską (Monografia 1625) dopuszczalne jest stosowanie 1,25 mg aluminium na dawkę szczepionki, natomiast w przytoczonej w sprawie badana szczepionka zawierała **1,97 mg aluminium**, co jednoznacznie potwierdzało, że dopuszczalna ilość tego pierwiastka została przekroczona.

Wraz z wynikami własnych badań wnioskodawczyni złożyła następnie wniosek o wszczęcie postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu szczepionki Infantrix Hexa, jednak właściwy organ dnia 19 listopada 2018 roku odmówił wszczęcia postępowania.

# Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia 13 listopada 2019 roku utrzymał ww. postanowienie w mocy między innymi wskazując, że matka dziecka z powikłaniami po szczepieniu nie posiada interesu prawnego, aby wnioskować o wszczęcie takiego postępowania. Zdaniem GIF oraz WSA w Warszawie jedynie producent farmaceutyczny (podmiot odpowiedzialny) posiadał taki interes o ile on sam wystąpił ze stosownym wnioskiem.

W kontrowersyjnym uzasadnieniu Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że: **"wnioskodawczyni nie posiada interesu prawnego do zainicjowania przedmiotowego postępowania administracyjnego, a posiadany interes faktyczny nie może być utożsamiany z interesem prawnym".** W ten sposób organ, który z racji swojej funkcji powinien być zainteresowany wyeliminowaniem z obrotu potencjalnie niebezpiecznej szczepionki, stanął po stronie koncernu farmaceutycznego, działając de facto na szkodę pokrzywdzonego dziecka i wszystkich innych dzieci potencjalnie zagrożonych.

# Sprawa przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym.

Na ww. postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Pani Beata C. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. WSA w wyroku z dnia 28 kwietnia 2022 roku, sygn. akt VI SA/Wa 231/20 oddalił skargę Pani Beaty C., powołując się na rzekomo prawidłową interpretację przepisów przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, sprowadzającą się w zasadzie do twierdzenia, że w opinii tego organu Pani Beata C. nie posiadała interesu prawnego do zainicjowania przedmiotowego postępowania wyjaśniającego. Pani Beata C. nie zgodziła się z powyższym wyrokiem wniosła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

# Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego

Wyrokiem z dnia 13 lutego 2024 roku, sygn. akt II GSK 858/20, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził zasadność wniesionej skargi, uchylił zaskarżony wyrok WSA oraz przekazał sprawę do ponownego rozpoznania. Wskazał jednocześnie wytyczne dla przyszłego sądu I instancji. Jak czytamy w uzasadnieniu powyższego orzeczenia:

"Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego Sąd pierwszej instancji miał obowiązek dokonania szerszej oceny zgodności z prawem zaskarżonego rozstrzygnięcia również z punktu widzenia aspektów, które Strona zasygnalizowała jedynie w skardze, a które mają istotne znaczenie dla dokonania takiej oceny w graniach sprawy. WSA winien poddać kontroli zaskarżone postanowienie w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w możliwie szerokim aspekcie (…)".

NSA wskazał przy tym również, że:

# "Ustawowy obowiązek poddawania się szczepieniom ochronnym rodzi po stronie organów państwa szczególny obowiązek czuwania nad prawidłowym i bezpiecznym dla każdego składem szczepionek. Dlatego to zadanie powierzono wyspecjalizowanym organom państwa, które mając świadomość ciążącej na nich odpowiedzialności za zdrowie i życie obywateli, winny na każdym kroku potwierdzać, że działają na rzecz życia i zdrowia jednostki, a równocześnie całej populacji. W interesie organów jest zatem podjęcie takich transparentnych działań, które nie tylko wzbudzają, ale utrzymują na wysokim poziomie zaufanie do ich władczych decyzji. W niniejszej sprawie względy formalne, choć istotne, zostały wykorzystane do zaniechania podjęcia innych dostępnych działań w celu zbadania składu spornego produktu leczniczego."

"Na Sądzie pierwszej instancji spoczywał obowiązek znalezienia takiego rozwiązania prawnego, którego priorytetem będzie zdrowie i życie dziecka Skarżącej."

# "Nie sposób nie dostrzec, że istniejący obowiązek szczepień ochronnych winien być skorelowany z prawem do pełnej i permanentnie aktualizowanej informacji o preparatach leczniczych, które są podawane osobom małoletnim, które mają indywidualnie ukształtowaną odporność na składniki danego produktu (szczepionki). Jak wspomniano, zagwarantowana konstytucyjnie wszystkim obywatelom ochrona zdrowia nakłada na organy państwa obowiązek czuwania nad bezpieczeństwem i skrupulatnego badania podawanych obywatelom produktów leczniczych."

# "Obowiązek starannego i transparentnego działania wyspecjalizowanych organów w tym zakresie, aktualizuje się w szczególności w przypadku zgłaszania zastrzeżeń, czy wątpliwości co do składu preparatów szczepionkowych."

# "W związku z powyższym Naczelny Sąd Administracyjny zauważył, że okoliczność, iż w niniejszej sprawie Skarżąca nie posiada statusu strony, należy uznać za nieuprawnione uproszczenie formalne."

Zdaniem NSA, Sąd I instancji powinien uwzględnić, że odmowa wszczęcia postępowania nie wyklucza podjęcia przez wyspecjalizowane organy działania z urzędu, a także wskazał, że:

# "Kluczowym jest rozwianie w niniejszej sprawie wątpliwości co do składu spornego produktu leczniczego, albowiem zdrowie i życie obywateli jest w tej sytuacji dobrem nadrzędnym".