UDOSTĘPNIJ ARTYKUŁ Z GRAFIKĄ:

Do tego prospektywnego badania kohortowego włączono uczniów z dwóch szkół w wieku 13-18 lat, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki BNT162b2 mRNA COVID-19.

Dane - obejmujące dane demograficzne, objawy, parametry życiowe, EKG, echokardiografię i enzymy sercowe - zebrano na początku badania, w 3., 7. i 14. dniu (opcjonalnie) za pomocą formularzy zapisu przypadku.

Zarejestrowaliśmy 314 uczestników; z nich 13 uczestników zostało utraconych do dalszej analizy, pozostawiając 301 uczestników do analizy.

Najczęstszymi objawami sercowo-naczyniowymi były tachykardia (7,64%), duszność (6,64%), kołatanie serca (4,32%), ból w klatce piersiowej (4,32%), nadciśnienie (3,99%).

Siedmiu uczestników (2.33%) wykazywało co najmniej jeden podwyższony biomarker sercowy lub pozytywne wyniki laboratoryjne. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy stwierdzono u 29,24% pacjentów, począwszy od tachykardii, kołatania serca i zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.

Zapalenie mięśnia sercowego potwierdzono u jednego pacjenta po szczepieniu. Dwóch pacjentów miało podejrzenie zapalenia osierdzia, a czterech pacjentów podejrzewało subkliniczne zapalenie mięśnia sercowego.

Wnioski: Wpływ na układ krążenia u nastolatków po szczepieniu BNT162b2 mRNA COVID-19 obejmował tachykardię, kołatanie serca i zapalenie mięśnia sercowego. Obraz kliniczny zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu był zwykle łagodny, a wszystkie przypadki w pełni wyzdrowiały w ciągu 14 dni. Dlatego młodzież otrzymująca szczepionki mRNA powinna być monitorowana pod kątem działań niepożądanych.

1. Wstęp
W grudniu 2020 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała pozwolenie na użycie w trybie awaryjnym (EUA) dla szczepionki mRNA firmy Pfizer-BioNTech (BNT162b2) w celu zapobiegania chorobie COVID-19.

Badania kliniczne wykazały, że skuteczność szczepionki wynosi 95%, a jej profil bezpieczeństwa jest dobry, podobnie jak innych szczepionek [1-4]. Reakcje ogólnoustrojowe na szczepionkę, które były zwykle łagodne i przemijające, były zgłaszane częściej wśród młodszej populacji i częściej po drugiej dawce [1-2,5].
Historycznie, poszczepienne zapalenie mięśnia sercowego było zgłaszane jako rzadkie zdarzenie niepożądane
po szczepieniach, zwłaszcza po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej [4], grypie i WZW B, między innymi. W populacji ogólnej zapalenie mięśnia sercowego rozpoznaje się u około 10-20 osób na 100 000 rocznie [6], a występuje częściej i w młodszym wieku u mężczyzn niż u kobiet [7].

Zgłoszone przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu wystąpiły po drugiej dawce szczepionki mRNA COVID-19 i najczęściej wśród młodych mężczyzn [8-10].
Większość z tych przypadków rozwinęła objawy w ciągu pierwszego tygodnia, zwykle 2-4 dni po szczepieniu. Rokowanie dla chorych na zapalenie mięśnia sercowego jest różne w zależności od etiologii [11]. W erze przed szczepieniem COVID-19 (1990-2018), wśród 620 195 zgłoszeń zgłoszonych do Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 0,1% można było przypisać do zapalenia mięśnia sercowego; spośród tych zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego 79% dotyczyło
mężczyzn [12]. VAERS jest jednak przede wszystkim systemem wykrywania sygnałów bezpieczeństwa i tworzenia hipotez, nie może być wykorzystany do ustalenia, czy szczepionka spowodowała zdarzenia niepożądane [13].

Ostatnio komitet doradczy Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ds. praktyk w zakresie szczepień ochronnych zidentyfikował prawdopodobny związek między 2 szczepionkami COVID-19 mRNA firm Pfizer-BioNTech i Moderna, a przypadkami zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia [14-16].

Dla układu sercowo-naczyniowego, 4863 zdarzenia niepożądane odnotowano wśród pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę
BNT162b2 mRNA szczepionki COVID-19. Częstymi zdarzeniami obserwowanymi w przypadku szczepionek były: tachykardia (16,41%), rumieniec (12,17%), zwiększenie częstość akcji serca (9,03%), nadciśnienie (5,82%) i niedociśnienie (3,6%) [13]. Chociaż odnotowano zdarzenia sercowo-naczyniowe związane ze szczepionką COVID-19, nie ustalono jeszcze związku przyczynowego, ponieważ takie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe są również powszechne wśród ogółu społeczeństwa, które nie otrzymuje tej interwencji [13].

To badanie przeprowadzono w trakcie realizacji narodowej kampanii szczepień dla młodzieży w Tajlandii, celem tego badania było scharakteryzowanie, sklasyfikowanie i ocena dynamiki funkcji serca i nieprawidłowości elektrokardiograficznych (EKG), aby zrozumieć i zidentyfikować efekty sercowo-naczyniowe, które mogą przewidywać powikłania sercowe poprzez seryjne badania echokardiograficzne, EKG i biomarkery sercowe w celu wczesnego wykrywania subklinicznych przypadków zapalenia mięśnia sercowego.

2. Materiały i metody
2.1. Projekt badania
To prospektywne badanie kohortowe skupiło się na dorastających uczniach z Kong Thabbok Upatham Changkol Kho So Tho Bo School i Wachirathamsatit School, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki BNT162b2 mRNA COVID-19.
Do badania włączono osoby, które były: (1) w wieku 13-18 lat; (2) mężczyźni lub (3) otrzymali pierwszą dawkę szczepionki BNT162b2 mRNA COVID- 19 bez poważnego zdarzenia niepożądanego.
Pacjenci, którzy mieli w wywiadzie kardiomiopatię, gruźlicze zapalenie osierdzia lub zaciskającego zapalenia osierdzia oraz ciężką reakcję alergiczną na szczepionkę COVID-19 wykluczono z badania.
Badania laboratoryjne obejmowały biomarkery sercowe (troponina-T, kinaza kreatynowa-myocardial (CK-MB)), EKG echokardiografię podczas trzech wizyt klinicznych (Baseline, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 (opcjonalnie dla uczestników z manifestacją sercową)) po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki BNT162b2 mRNA COVID-19.
Dane uczestników, w tym dane demograficzne, prezentacja kliniczna, i wyniki badań laboratoryjnych, zostały zapisane w uprzednio zdefiniowanym formularzu rejestru przypadków.
Potencjalni uczestnicy w szkołach Kong Thabbok Upatham Changkol Kho So Tho Bo i Wachirathamsatit zostali poinformowani o badaniu poprzez zaproszenie listowne, a następnie zorganizowano spotkanie online dla rodziców i uczniów, w celu rozważenia możliwości wzięcia udziału w badaniu. Dokumenty dotyczące świadomej zgody zostały dostarczone zainteresowanym rodzicom, aby przynieśli je do badacza zespołu podczas rejestracji. Zapisy prowadzono od 3 listopada do 7 grudnia 2021 roku.

2.2. Formularz obserwacji
Wszyscy uczestnicy otrzymali formularz obserwacji w celu odnotowania objawów kardiologicznych, np. jak ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca. Uczestnicy, u których wystąpiły objawy sercowo-naczyniowe lub skutki uboczne szczepionki mogli zadzwonić do głównego badacza i zostać przekazani telefonicznie do zespołu medycznego w Szpitalu Chorób Tropikalnych w celu oceny. Jeśli uczestnik rozwinął nieprawidłowe EKG, echokardiograficzne lub podwyższony poziom enzymów sercowych, główny badacz
umawiał pacjentów na badania kontrolne zgodnie z protokołem oraz na ocenę laboratoryjną w dniu 14.

2.3. Definicja objawów sercowych
W tym badaniu manifestacja kardiologiczna została zdefiniowana jako jedna lub więcej z następujących cech:
1. Nadciśnienie tętnicze/nadciśnienie tętnicze
2. Tachykardia/bradykardia
3. Palpitacja
4. Blok odnogi pęczka Hisa
5. Nieprawidłowe EKG lub nieprawidłowy rytm lub zmiana EKG
6. Dysfunkcja rozkurczowa
7. Zmniejszona frakcja wyrzutowa
8. Podwyższenie przynajmniej jednego biomarkera sercowego (troponina-T, CKMB)/zapalenie mięśnia sercowego
9. Ból w klatce piersiowej/ zapalenie osierdzia
10. Duszność/ortofilia
11. Wstrząs/wstrząs kardiogenny

2.4. Definicja zapalenia mięśnia sercowego [17]
Kryteria diagnostyczne dla zapalenia mięśnia sercowego były klasyfikowane jako prawdopodobne przypadki lub przypadki potwierdzone. Pacjentami z zapaleniem mięśnia sercowego byli ci, u których stwierdzono obecność lub pogorszeniem więcej niż jednego z następujących objawów klinicznych: 1) ból, ucisk lub dyskomfort w klatce piersiowej; 2) duszność, brak oddechu lub ból przy oddychaniu 3) kołatanie serca; lub 4) omdlenia i więcej niż jedno nowe stwierdzenie: a) poziom troponiny powyżej górnej granicy normy; b) nieprawidłowe EKG lub monitorowanie rytmu zgodne z zapaleniem mięśnia sercowego; c) nieprawidłowa czynność serca lub ruchów ścian w badaniu echokardiograficznym; d) wyniki obrazowania rezonansu magnetycznego serca
(cMRI) zgodne z zapaleniem mięśnia sercowego i brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny objawów i wyników badań.

2.5. Definicja zapalenia osierdzia [17]
Kryteria diagnostyczne zapalenia osierdzia obejmowały nową obecność lub pogorszenie więcej niż dwóch z następujących cech klinicznych:
1) ostry ból w klatce piersiowej; 2) szmer osierdziowy w badaniu przedmiotowym; 3) nowe uniesienie odcinka ST lub obniżenie odcinka PR w EKG; oraz 4) wysięk osierdziowy w echokardiografii lub cMRI.

2.6. Enzymy sercowe
Oznaczenie wysokoczułej troponiny sercowej-T (HS-cTnT) i izoenzymu CK-MB oznaczono u wszystkich uczestników na poziomie wyjściowym oraz w Dniu 3, Dniu 7 i Dniu 14 (opcjonalnie) po szczepieniu drugą dawką. HS-cTnT był mierzony przy użyciu testu Elecsys troponiny-T hs (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy); poziomy surowicy > 14 ng/L uznawano za podwyższone. CK-MB
mierzono również metodą immunoenzymatyczną elektrochemiluminescencji przy użyciu Elecsys CK-MB (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy); poziomy CK-MB w surowicy > 6,22 ng/mL u mężczyzn i >4,88 ng/mL u kobiet uznano za podwyższone.
Poziom CRP > 5 mg/L uznawano za podwyższony. Poziom OB > 20 mm/godz. uznano za podwyższony. Wszystkie testy podczas badania były wykonywane przez techników szpitalnych.

2.7. Protokół badania echokardiograficznego
Echokardiogramy podczas badania były rejestrowane przy użyciu Vivid E9 ultrasound platform (GE Healthcare, Chicago, IL, USA). Wszystkie obrazy echokardiograficzne obrazy były rejestrowane i przeglądane przez dwóch kardiologów. Rutynowe dwuwymiarowe badania echokardiograficzne oraz kolorowe obrazy dopplerowskie uzyskiwano w standardowym rzucie przymostkowym w osi długiej, rzucie podmostkowym i rzucie koniuszkowym czterojamowym. Ściany i wymiary lewej komory były mierzone
zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Prędkość fali dopplerowskiej (szczytowa prędkość fali E i A)
mierzono w projekcji koniuszkowej czterojamowej z próbką umieszczoną na zastawce mitralnej.
Odnotowywano wysięk w osierdziu oraz inne anatomiczne i funkcjonalne wyniki badań, jeśli były obecne. Badania echokardiograficzne przeprowadzono na poziomie wyjściowym, oraz w dniu 3, 7 i 14 (opcjonalnie) po drugim szczepieniu BNT162b2 mRNA COVID-19.

2.8. Obliczenie wielkości próby
Aby obliczyć szacunkową wielkość próby, wykorzystaliśmy szacunkową częstość występowania opisaną w jednym z poprzednich badań, w którym występowanie objawów sercowych wśród pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19, stwierdzono 4,6% [18].
W oparciu o wielkość populacji 1000 uczniów po pierwszej dawce szczepionki BNT162b2 mRNA COVID-19, obliczono, że minimalna liczebność próby 297 osób będzie wystarczająca dla tego badania w celu określenia wpływu na układ krążenia, z błędem wynoszącym 2% przy 95% przedziale ufności. Spodziewaliśmy się, że 5% pacjentów może zostać utraconych do obserwacji lub odpadnie przed zakończeniem badania.

2.9. Analiza statystyczna
Wszystkie dane analizowano przy użyciu programu SPSS w wersji 18 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Zmienne kategoryczne zostały podsumowane i wyrażone jako częstości i procenty. Zmienne ilościowe zostały przedstawione jako średnia ± SD. Na stronie
Test chi kwadrat lub dokładny test Fishera zostały użyte do oceny różnic pomiędzy grupami, odpowiednio. Dla wszystkich analiz, P < 0,05 było uważane za statystycznie istotne.

3. Wyniki
Do badania włączono 314 uczestników; 13 z nich zostało wykluczonych z analizy, ponieważ utracili dostęp do badań. Pozostałych 301 uczestników w badaniu stanowiło zestaw do analizy, jak pokazano na rycinie 1.

3.1. Charakterystyka badanej populacji
Średni wiek uczestników badania wynosił 15 lat (odchylenie standardowe (SD) 1,6 roku; zakres 13-18 lat). Spośród 301 uczestników, 202 (67,1%) było mężczyznami.
Wszyscy uczestnicy byli zdrowi i bez żadnych nietypowych objawów przed otrzymaniem drugą dawką szczepionki. Większość uczestników (257/301,85,38%) nie miała żadnych chorób podstawowych. U 44 uczestników występowały choroby, w tym alergiczny nieżyt nosa, astmę, cechę talasemii, i niedobór G6PD. Nie było istotnych różnic w charakterystyce klinicznej między grupą 13-15-letnią a starszą młodzieżą w tej kohorcie badawczej. Charakterystykę kliniczną wszystkich 301 uczestników badania przedstawiono w Tabeli 1.

W okresie obserwacji, po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki, dwóch pacjentów było hospitalizowanych, a jeden był nadzorowany na oddziale intensywnej terapii podczas hospitalizacji, głównie w celu obserwacji arytmii. Średnia
długość pobytu w szpitalu wynosiła 4,5 dnia (zakres 2-7). Żaden z uczestników nie zmarł, nie wymagał wentylacji mechanicznej ani wsparcia inotropowego.

3.2. Wyniki badań układu sercowo-naczyniowego
Zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia obserwowane podczas badania to tachykardia (7,64%), duszność (6,64%), kołatanie serca (4,32%), ból w klatce piersiowej (4,32%), oraz nadciśnienie tętnicze (3,99%). Pięćdziesięciu czterech pacjentów miało nieprawidłowy elektrokardiogram (przeważnie tachykardia zatokowa lub arytmia zatokowa) po szczepieniu.
Wszyscy 54 z tych pacjentów mieli prawidłową frakcję wyrzutową lewej komory.
Trzech pacjentów miało minimalny wysięk osierdziowy. Rezonans magnetyczny ujawnił wyniki zgodne z podostrym zapaleniem mięśnia sercowego (brak dowodów na obrzęk mięśnia sercowego z dowodami na opóźnione niedokrwienne wzmocnienie na ścianie bocznej i wzmocnienie osierdzia na ścianie dolnej u jednego pacjenta, u którego zdiagnozowano zapalenie mięśnia sercowego, jak pokazano na rycinie 2A,2B,2C.

Ponadto, kontynuacja cMRI 5 miesięcy później nie wykazało żadnych dowodów na obrzęk mięśnia sercowego, opóźnione wzmocnienie mięśnia sercowego lub lub zwłóknienie mięśnia sercowego. Można zauważyć ustąpienie zapalenia mięśnia sercowego,
jak pokazano na rysunku 2D, 2E, 2F.

Przypadkowe wyniki badania echokardiograficznego obejmowały dwupłatkową zastawkę aortalną i poszerzoną zatokę wieńcową z przetrwałej żyły głównej górnej lewej.
Sześciu pacjentów miało wypadanie zastawki mitralnej, a sześciu pacjentów miało nadciśnienie tętnicze (HTN).

Trzech pacjentów z rozpoznaniem zapalenia mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia było leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przez 2 tygodnie bez objawów resztkowych i z pełną obserwacją.
Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego, subklinicznym zapaleniem mięśnia sercowego oraz zapaleniem osierdzia przedstawiono w tabeli 2.

3.3. Ocena pacjentów z podwyższonymi biomarkerami lub dodatnimi ocenami laboratoryjnymi
Siedmiu pacjentów miało podwyższone biomarkery lub dodatnie oceny laboratoryjne.
Najczęstszym objawem był ból w klatce piersiowej, następnie dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka i ból głowy.
Oceniono trzech pacjentów w wieku 13-18 lat, którzy zgłosili się z bólem w klatce piersiowej i podwyższeniem biomarkerów 24-48 godzin po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki. Czterech pacjentów nie miało żadnych objawów, ale podwyższony cTnT (szczytowy poziom 15,44-38,68 ng/L; normalny poziom <14 ng/L). Charakterystykę pacjentów z podwyższonymi biomarkerami lub dodatnimi wynikami laboratoryjnymi przedstawiono w tabeli 3.

Wszyscy pacjenci byli mężczyznami i mieli nieprawidłowe elektrokardiogramy, zwłaszcza tachykardię zatokową. Przebieg kliniczny
przebieg był łagodny u wszystkich pacjentów.

3.4. Ocena pacjentów, u których po szczepieniu wystąpiły nieprawidłowości w EKG
Po szczepieniu w badaniu EKG stwierdzono, że spośród 301 pacjentów 247 (82,06%) miało prawidłowy rytm zatokowy, natomiast nieprawidłowe wyniki EKG odnotowano u 54 pacjentów (17,94%) (tab.4). Najczęstszym nieprawidłowym wynikiem EKG był rytm zatokowy z arytmią zatokową (7,31%), następnie tachykardia zatokowa (6,64%) i bradykardia zatokowa (1,33%). Spośród dwóch
pacjentów z nieprawidłowym rytmem jeden miał rytm ucieczkowy, a jeden ektopowy rytm przedsionkowy. Arytmię w postaci przedwczesnych skurczów komorowych obserwowano u dwóch pacjentów (0,66%), a u trzech (1%) wystąpił przedwczesny skurcz przedsionków. Jeden przypadek (0,33%) miał rozproszone uniesienie odcinka ST z depresją PR.

3.5. Ocena pacjentów z seryjnymi wynikami badań echokardiograficznych
Wszyscy uczestnicy przeszli kontrolne badanie echokardiograficzne na poziomie podstawowym,w Dniu 3, Dniu 7 i Dniu 14 (opcjonalnie). Nie było istotnych różnic pomiędzy wynikami badania echokardiograficznego w zależności od dnia badania, jak pokazano w Tabeli 5.

4. Dyskusja
To prospektywne badanie kohortowe koncentruje się na efektach sercowo-naczyniowych po szczepieniu BNT162b2 mRNA. Immunizacja przeciwko zakażeniu COVID-19 za pomocą szczepionek opartych na mRNA jest nową technologią [19].

W dniu 10 maja 2021 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. (FDA) rozszerzyła stosowanie szczepionki Pfizer-BioNTech o młodzież w wieku 12- -15 lat [20].
W erze COVID-19 ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po iniekcji szczepionki mRNA, zwłaszcza u nastolatków płci męskiej, wzbudziło szczególne obawy. W lipcu 2021 roku CDC (CDC) zgłosiło związek między szczepionkami COVID-19 mRNA a podejrzanymi przypadkami zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia po szczepionce mRNA szczepionki COVID-19 odnotowano zaledwie 12,6 przypadków na milion dawek mRNA szczepionki wśród osób w wieku 12-39 lat [8,14]. ( o niskim wskaźniku zgłaszalności niepożądanych odczynów poszczepiennych pisaliśmy juz wcześniej, więc podawane przez CDC dane nie muszą być ostateczne - przyp.red.) W przeciwieństwie do tego, w naszym badaniu stwierdzono jeden przypadek zapalenia mięśnia sercowego, cztery przypadki subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego i dwa przypadki zapalenia osierdzia wśród 301 uczestników, ale każdy przypadek miał łagodne objawy. Częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia stwierdzona w naszym badaniu może być wyższa niż w innych badaniach ze względu na protokół badania, który wymagał określenia poziomu wyjściowego troponiny-T, CK-MB, EKG i echokardiografii przed szczepieniem.

Dwa retrospektywne badania z Izraela [8,9] wykazały nieco inną częstość występowania w porównaniu z danymi CDC, co prawdopodobnie wynika z odmiennego sposobu gromadzenia danych metody i różne kryteria rozpoznawania zapalenia mięśnia sercowego. Montgomery i współpracownicy opisali 23 mężczyzn z personelu wojskowego, u których rozpoznano zapalenie mięśnia sercowego po wystąpieniu ostrego nagłego bólu w klatce piersiowej w ciągu 4 dni po szczepieniu mRNA COVID-19 [21].
W innym badaniu prospektywnym opisano sześciu mężczyzn, którzy byli hospitalizowani z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego, wszyscy krótko po podaniu drugiej dawki szczepionki BNT162b2 mRNA COVID-19 [22].
Zapalenie mięśnia sercowego związane ze szczepieniem COVID-19 mRNA występuje głównie u mężczyzn młodzieży męskiej w ciągu 1 tygodnia po szczepieniu, zwykle po drugiej dawce szczepionki, z odzyskaniem funkcji serca w ciągu 1-5 tygodni po hospitalizacji [8,12]. Mechanizm nie jest znany, ale może być związany z sekwencją mRNA, która koduje białko spike
SARS-CoV-2 lub z odpowiedzią immunologiczną po szczepieniu [17,23].
Natomiast częstość występowania uszkodzenia serca lub zapalenia mięśnia sercowego związanego z COVID-19 jest znacznie wyższa i szacuje się ją na 100 razy wyższą niż związane z mRNA COVID-19 [24,25]. (powyższym wnioskom przeczy badanie, jakie publikowaliśmy TUTAJ - badanie wykazujące, że nie ma wzrostu częstości występowania zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia u pacjentów NIESZCZEPIONYCH zakażonych COVID-19 w porównaniu z niezakażonymi - przyp.red.).
Zapalenie mięśnia sercowego związane ze szczepionką mRNA charakteryzuje się ogólnie łagodnym przebiegiem i korzystnymi wynikami. W naszym badaniu ból w klatce piersiowej był uważany za niepokojący efekt uboczny po BNT162b2 mRNA. Chociaż objawy kliniczne ustąpiły spontanicznie u wszystkich pacjentów, potencjał przejścia zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką w zwłóknienie mięśnia sercowego pozostaje nieznany.
Nie opisano długoterminowych wyników stosowania szczepionki COVID-19, ale w naszym badaniu prawie 100% pacjentów z objawami wyzdrowiało w ciągu 1-2 tygodni, co jest zgodne z innym badaniem [17]. Długotrwały nadzór z kontrolnymi badaniami obrazowymi serca, zwłaszcza MRI u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego związanym ze szczepionką jest konieczny.

W tym badaniu u jednego pacjenta, który został przyjęty na oddział OIT z ujemnym PCR dla COVID-19, rozpoznano zapalenie mięśnia sercowego po szczepionce mRNA COVID-19, i wykazano nieprawidłowości w enzymach sercowych (troponina-T, CK-MB), EKG, echokardiografii i MRI serca. Ponieważ nasz pacjent pozostawał stabilny klinicznie, biopsja endomiokardialna
biopsja endomiokardialna nie była wskazana podczas hospitalizacji. Pacjent był leczony Ibuprofenem przez 2 tygodnie bez zalecanej terapii z powodu niewydolności serca, ponieważ w badaniach obrazowych stwierdzono prawidłową LVEF.
Wszyscy pacjenci z subklinicznym zapaleniem mięśnia sercowego mieli podwyższony poziom troponiny-T bez podwyższenia CK-MB; poziom troponiny-T był również wysoce czuły dla przesiewowego badania zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu. Dwóch pacjentów, u których rozpoznano zapalenie osierdzia, miało prawidłowy troponinę-T, ale ogólnie podwyższony poziom białka c-reaktywnego (CRP) lub wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR).
Wszystkich siedmiu pacjentów z podwyższonym poziomem biomarkerów lub pozytywnymi wynikami badań laboratoryjnych
wykazało prawidłową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), a tylko trzech pacjentów miało minimalny wysięk w osierdziu. Konwencjonalne badanie echokardiograficzne może nie być idealnym narzędziem diagnostycznym w podejrzeniu zapalenia mięśnia sercowego wywołanego szczepionką z powodu łagodnych objawów klinicznych; u tych pacjentów konwencjonalne badanie echokardiograficzne było prawidłowe.
Parametry odkształcenia i szybkości odkształcenia w echokardiografii śledzącej (STE) są użytecznymi środkami diagnostycznymi o wysokiej czułości dla wczesnego wykrywania zapalenia mięśnia sercowego [26], a MRI serca może być najlepszym sposobem potwierdzenia rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego
W tym badaniu przebieg choroby był łagodny u wszystkich naszych pacjentów z objawami sercowymi; byli oni leczeni Ibuprofenem przez 2 tygodnie, a enzymy sercowe powróciły do normy po 1-2 tygodniach leczenia ambulatoryjnego.
Zapalenie mięśnia sercowego może mieć cięższe objawy kliniczne wymagające leku inotropowego lub wsparcia mechanicznego; jednak jeden pacjent z zapaleniem mięśnia sercowego w naszym badaniu, u którego wykonano cMRI w 5 miesięcy po wykazało całkowite wyleczenie i brak blizny. Ogólnie rzecz biorąc, szczepienie COVID-19 mRNA
ma wyjątkowo korzystny wynik i powinno być zalecane u młodzieży.
Badanie to miało pewne ograniczenia. Ze względu na narodową kampanię szczepień w Tajlandii przeciwko pandemii COVID-19, rząd w trybie pilnym ogłosił termin podania pierwszej dawki szczepionki mRNA COVID-19, więc czas na przetworzenie pierwszej dawki przez EC był ograniczony; jednak zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia występowało częściej w przypadku drugiej dawki szczepionki mRNA COVID-19.

Nasze badanie obejmowało kilku uczestników z subklinicznym zapaleniem mięśnia sercowego bez objawów innych niż podwyższona troponina-T. Konieczne było zwrócenie się do rodziców o zgodę rodziców na badanie krwi w dniu 14, co mogło ograniczyć udział w badaniu.
Mocne strony: Jest to pierwsze prospektywne badanie w Tajlandii podczas narodowej kampanii szczepień przeciwko pandemii COVID-19 dla nastolatków.
Do mocnych stron naszego badania należy zaliczyć jego prospektywny projekt, w którym zastosowano seryjne oznaczenia enzymów sercowych, EKG i pomiary echokardiograficzne podczas trzech oddzielnych wizyt (podstawowa, dzień 3 i dzień 7). Dwóch
kardiologów w różnych instytucjach pracowało razem, aby potwierdzić diagnozy zapalenia mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia i zapalenie osierdzia. Kolejną mocną stroną tego badania jest to, że uczestnicy i rodzice mogli skontaktować się z głównymi badaczami bezpośrednio online lub telefonicznie w celu konsultacji i natychmiastowego leczenia.

5. Wnioski
Klinicznie podejrzewane zapalenie mięśnia sercowego jest czasowo związane ze szczepionką BNT162b2 mRNA szczepionki COVID-19 u niewielkiego odsetka młodocianych pacjentów. Ból w klatce piersiowej jest niepokojącym objawem u pacjentów otrzymujących szczepionkę BNT162b2 mRNA COVID-19, zwłaszcza drugą dawkę BNT162b2. Stwierdziliśmy, że ryzyko wystąpienia tych objawów nie jest tak niskie jak zgłoszone gdzie indziej, ale we wszystkich przypadkach objawy były łagodne z pełnym powrotem do zdrowia w ciągu 14 dni.

Rejestracja badania klinicznego: NCT05288231

Podobnych obserwacji dokonano już wcześniej w Honkongu:

Badanie: "Epidemiology of Acute Myocarditis/Pericarditis in Hong Kong Adolescents Following Comirnaty Vaccination" (Epidemiologia ostrego zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia u młodzieży z Hongkongu po szczepieniu Comirnaty) - opublikowane 28 listopada 2022.

Abstrakt: Brakuje danych dotyczących częstości występowania ostrego zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia u młodzieży po szczepieniu Comirnaty w Azji w zależności od wieku. Celem pracy było zbadanie charakterystyki klinicznej i częstości występowania ostrego zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia wśród młodzieży z Hongkongu po szczepieniu Comirnaty.

Metody: Jest to populacyjne badanie kohortowe w Hongkongu, które monitorowało zdarzenia niepożądane po immunizacji poprzez system nadzoru farmakologicznego dla szczepionek przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Wszystkie nastolatki w wieku od 12 do 17 lat po szczepieniu Comirnaty były monitorowane w ramach programu reakcji na zdarzenia niepożądane i oceny szczepionki COVID-19. Analizowano charakterystykę kliniczną i ogólną częstość występowania ostrego zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia u młodzieży po szczepieniu Comirnaty.

Wyniki: W okresie od 14 czerwca 2021 r. do 4 września 2021 r. zidentyfikowano 33 chińskich nastolatków, u których rozwinęło się ostre zapalenie mięśnia sercowego/osierdzia po szczepieniu Comirnaty. W sumie 29 (87,88%) było mężczyznami i 4 (12,12%) kobietami, z medianą wieku 15,25 lat. A 27 (81,82%) i 6 (18,18%) przypadków rozwinęło ostre zapalenie mięśnia sercowego/osierdzia po otrzymaniu odpowiednio drugiej i pierwszej dawki. Wszystkie przypadki są łagodne i wymagały jedynie postępowania zachowawczego. Ogólna częstość występowania ostrego zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia wynosiła 18,52 (95% przedział ufności [CI], 11,67-29,01) na 100 000 zaszczepionych osób. Częstość występowania po pierwszej i drugiej dawce wynosiła odpowiednio 3,37 (95% CI, 1,12-9,51) i 21,22 (95% CI, 13,78-32,28 na 100 000 zaszczepionych osób. Wśród młodzieży męskiej zapadalność po pierwszej i drugiej dawce wynosiła 5,57 (95% CI, 2,38-12,53) i 37,32 (95% CI, 26,98-51,25) na 100 000 osób zaszczepionych.

Wnioski: Istnieje istotny wzrost ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia po szczepieniu Comirnaty wśród chińskiej młodzieży męskiej, zwłaszcza po drugiej dawce.

Pobierz plakat A4

1. A4(png) 2. A4(pdf)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zapalenie mięśnia sercowego (ZMS) to choroba, w przebiegu której stan zapalny obejmuje komórki mięśnia sercowego, tkankę śródmiąższową i naczynia serca. ZMS może doprowadzić do kardiomiopatii zapalnej, a co za tym idzie - do niewydolności mięśnia sercowego i niewydolności krążenia, a w konsekwencji do śmierci.

W określonych przypadkach zapalenie mięśnia sercowego może przebiegać w sposób bezobjawowy lub z niewielkim nasileniem dolegliwości chorobowych. Bardzo często nasilone objawy chorobowe wskazujące na rozwój stanu zapalnego w obrębie mięśnia serca pojawiają się w przeciągu kilku tygodni od rozwoju pierwszych, słabo zaznaczonych dolegliwości, które ulegają pogorszeniu wraz z postępem choroby oraz dalszym uszkadzaniem tkanek. Z tego powodu nigdy nie należy ignorować niepokojących symptomów oraz w każdym przypadku należy skonsultować je ze specjalistą w celu wyjaśnienia ich przyczyn.

Nieleczone zapalenie mięśnia sercowego może prowadzić do rozwoju groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca, a w konsekwencji nawet do NZK (nagłego zatrzymania krążenia) oraz zgonu pacjenta. W ostatnim czasie obserwujemy zwiększoną liczbę nagłych zgonów młodych ludzi, niestety, nie informuje się nas, czy zmarłe osoby przyjęły prepaaty genetyczne nazywane szczepionkami przeciw Covid-19, co zważywszy na powyższe, jest bardzo istotną informacją.

W nawiązaniu do badania z Tajlandii, gazeta The Epoch Times, komentuje: