Szczepienia dzieci
03 grudnia 2021
UDOSTĘPNIJ ARTYKUŁ Z GRAFIKĄ:
Jakie korzyści przewyższają znane i nieznane ryzyka zastosowania produktu Comirnaty u dzieci?
Dnia 30.11.2021r Komisja Europejska wydała decyzję o warunkowym dopuszczeniu do obrotu i stosowania preparatu Comirnaty BioNTech Pfizer u dzieci w wieku 5-11lat. Decyzja KE została podjęta na podstawie rekomendacji Europejskiej Rady Medycznej (EMA) z dnia 25.11.2021r.
EMA rekomenduje zatwierdzenie do użycia u dzieci 5-11 lat preparatu Cominarty na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego na grupie 1968 dzieci, w której :
preparat Cominarty został podany JEDYNIE 1305 zdrowym dzieciom ( bez objawów infekcji ), a placebo podano 663 dzieciom.
Dzieciom podano 1/3 dawki dla dorosłych ( 10 mikrogram ,zamiast 30 mikrogram).
W pierwszej grupie objawy zachorowania na covid wystąpiły u 3 dzieci,natomiast w grupie placebo u 16 dzieci.
Na tej podstawie wysnuto wniosek,że preparat wykazuje 90,7% skuteczność .Prognozowana jest skuteczność 67,7-98,3%
Skutki uboczne jakie zaobserwowano po podaniu preparatu to:
ból w miejscu wkłucia,zmęczenie,ból głowy,ból mięśni,dreszcze -ustępujące w kilka dni po podaniu.
Na tej podstawie uznano, że korzyści ze szczepienia u dzieci 5-11 lat przewyższają ryzyko, a szczególnie u dzieci, z warunkami, które zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu covid-19 (!?)
Zaznaczono, że monitorowanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepień wśród dzieci i dorosłych będzie kontynuowane.
Badanie na dzieciach prowadzono w oparciu o PIP (Plan Badań Pediatrycznych),zatwierdzony przez EMA.
Dane badania klinicznego są obecnie niedostępne - będą publikowane na stronach EMA.
Wart uwagi jest PIP (Paediatric Investigation Plan: Plan Badań Pediatrycznych) dla preparatu Comirnaty zatwierdzony przez EMA dn 23.04.2021
Link do decyzji :https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/paediatric-investigation-plans/emea-002861-pip02-20-m01
Czytamy w nim, że zakończenie badań w populacji pediatrycznej dla tego produktu upływa w LIPCU 2024 r.
Ponadto w planie badań NIE są brane pod uwagę problemy potencjalnych, długofalowych skutków (bezpieczeństwa i skuteczności) w odniesieniu do użycia w grupie pediatrycznej.
Grupy badane,zatwierdzone przez EMA to;
1. dzieci 12 - 18 lat
2. dzieci 6 miesięcy - 12 lat
3. dzieci OD URODZENIA - 6 miesięcy
4. dzieci o obnizonej odporności od urodzenia - 18 lat.
Warto zwrócić uwagę na dokument EMA z dnia 19.07.2021,w którym stwierdza występowanie zapaleń mięśnia sercowego i zapaleń osierdzia po podaniu preparatu Comirnaty i Spikevax w populacji Unii Europejskiej.
Schorzenia te zostały oficjalnie uznane za możliwe skutki uboczne po podaniu tych preparatów i zalecone do wpisania na listę niepożądanych odczynów przez producenta w dniu 14 .07.2021
Dotyczą one najczęściej młodzieży i młodych dorosłych.
Wszystkie aktualizacje bezpieczeństwa stosowania produktu Comirnaty są dostępne na oficjalnej stronie EMA: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#safety-updates-section
Ważny fakt:
Produkt Comirnaty ma nadal warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Według art 4 ust,1 rozporządzenia Komisji Europejskiej 507/2006 z 29.04.2006 Warunkowe pozwolenie jest przyznawane przez KE, jeśli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego dla pacjentów wyrażnie przewyższają ryzyko związane z BRAKIEM dostarczenia wyczerpujących danych klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Wystarcza zapewnienie producenta o prawdopodobieństwie dostarczenia wyczerpujących danych klinicznych w przyszłości.
Należy zauważyć,że szczepienie w postaci 1/3 dawki dla dorosłych otrzymają dzieci w wieku 5-11 lat,natomiast dzieci w wieku 12,13,14 -18 lat otrzymują pełne dawki jak dla dorosłych. Dzieciom powyżej 12 lat sa podawane preparaty Comirnaty i Spikewax (Moderna).
Wśród możliwych, znanych i zatwierdzonych przez EMA skutków ubocznych zastosowania produktu Comirnaty są: zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, zakrzepica, małopłytkowość, limfadenopatia, porażenie nerwu twarzowego, rumień wielopostaciowy, astenia, hypoestezja, parestezje, ból i zawroty głowy, ból mięśni i stawów oraz wiele innych.
Informacje o nowych, niepożądanych skutkach spływają do EMA i co miesiac są publikowane aktualizacje danych.
Są one dostępne na oficjalnej stronie :https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/safety-covid-19-vaccines
Pozostaje otwarte pytanie: Jakie korzyści przewyższają znane i nieznane ryzyka zastosowania produktu Comirnaty u dzieci?
opracowała:
lek.stom. Ewa Bzymek
