UDOSTĘPNIJ ARTYKUŁ Z GRAFIKĄ:

Wstęp

Choroba COVID19 stanowi duże obciążenie dla medycyny i społeczeństwa, ponieważ nadal nie istnieje żadna specyficzna terapia (istnieje jednak mnóstwo sposobów wspierających nasz układ odpornościowy oraz blokujących namnażanie wirusa SARS Cov2, o czym piszemy w naszych pozostałych artykułach - przyp.red.). Większość pacjentów jest zdana na leczenie objawowe, porównywalne z leczeniem objawowym zwykłych infekcji dróg oddechowych, np. leczenie acetaminofenem (stosowanie preparatów zawierających acetaminofen/paracetamol nie jest wskazane - co opisaliśmy TUTAJ - przyp.red.) lub ibuprofenem. Wiele przypadków COVID19 ma postać łagodną i nie wymaga hospitalizacji. W tym randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, porównawczym badaniu analizowaliśmy skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego BNO 1030 w łagodnych przypadkach COVID-19, aby zaoferować dodatkowe leczenie objawowe.

Metody

Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Spośród 133 pacjentów ambulatoryjnych w wieku od 18 do 70 lat z łagodnymi objawami COVID-19 120 pacjentów zostało randomizowanych (1:1) do 2 równoległych grup. Grupa główna otrzymywała BNO 1030 jako dodatek do leczenia objawowego (acetaminofen lub ibuprofen). Grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie leczenie objawowe. Do ostatecznych analiz włączono pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie COVID 19: 47 - w grupie głównej i 46 - w grupie kontrolnej. Kryterium oceny stanowiła dynamika objawów: hipertermia, mialgia, przekrwienie nosa, wydzielina z nosa, kaszel, anosmia, katar, ból gardła, czas stosowania leków przeciwgorączkowych (istotna klinicznie gorączka). Objawy te były oceniane podczas wizyty lekarskiej w 4-punktowej skali (0 - nieobecne, 1 - nieznaczne, 2 - umiarkowane, 3 - silne/wyraźne) oraz oceniane samodzielnie za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) codziennie w dzienniczku pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie średniego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową, określane jako "korzyść terapeutyczna" ze stosowania BNO 1030.

Interwencje

Pacjentom obu grup w ramach samoizolacji zalecono oszczędną dietę, eliminację substancji drażniących nosogardło, izotoniczne roztwory soli fizjologicznej do nosa 4 razy dziennie przez 14 dni, leki przeciwgorączkowe (acetaminofen lub ibuprofen zgodnie z krajowymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Ukrainy) (w przypadku wystąpienia klinicznie istotnej gorączki (ponad 38 st.С) i/lub bólu mięśniowego > 3 punktów według dziesięciopunktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentom z grupy głównej dodatkowo przepisano krople BNO 1030 (Imupret®) do podawania doustnego, z jednej serii, w następujących dawkach: 25 kropli 6 razy na dobę.

BNO 1030 krople do podawania doustnego to standaryzowany wodno-alkoholowy wyciąg. Substancje czynne: 100 g kropli zawiera 29 g alkoholowego ekstraktu wodnego (środek ekstrahujący: etanol 59 % (V/V)) sporządzonego z następujących roślin leczniczych:

Korzeń prawoślazu (Radix Althaeae) 0,4 g;

Kwiaty rumianku (Flores Chamomillae) 0,3 g;

Ziele skrzypu (Herba Equiseti) 0,5 g;

Liście orzecha włoskiego (Folia Jungladis) 0,4 g;

Ziele krwawnika (Herba Millefolii) 0,4 g;

Kora dębu (Cortex Quercus) 0,2 g;

Ziele mniszka lekarskiego (Herba Taraxaci) 0,4 g;

Substancje pomocnicze: Etanol 19% (V/V), woda oczyszczona.

Nazwa i adres producenta: Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92,318, Neumarkt, Niemcy.

Produkt leczniczy jest zarejestrowany na Ukrainie i dostępny bez recepty (również w Polsce - przyp.red.). W związku z tym skład, wytwarzanie, opakowanie i oznakowanie produktu leczniczego są zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania i aktualnymi wymaganiami krajowymi Ukrainy. Szczegółowy opis obejmujący wszystkie aspekty dotyczące jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego BNO 1030 krople jest częścią charakterystyki produktu leczniczego.

Na Ukrainie zatwierdzone wskazania do stosowania leku to leczenie chorób górnych dróg oddechowych (angina, zapalenie gardła, zapalenie krtani) oraz zapobieganie powikłaniom i nawrotom infekcji wirusowych dróg oddechowych.

Zabronione leczenie w trakcie badania: inne leki ziołowe, substancje farmakologiczne stymulujące układ odpornościowy, środki przeciwwirusowe, kortykosteroidy, inne substancje farmakologiczne stymulujące układ odpornościowy.

W badaniu wzięli udział praktykujący lekarze laryngolodzy z co najmniej 5-letnim stażem.

Wyniki

Porównując obie grupy w czasie leczenia, w grupie głównej (n = 47) zaobserwowano większe zmniejszenie nasilenia objawów gorączki, mialgii, niedrożności nosa, kaszlu, anosmii i rhinolalii, ocenianych przez lekarza w 4-punktowej skali w dniu V2 (4. dzień) i V3 (14. dzień) w porównaniu z tymi w dniu V1, a także skrócenie czasu przyjmowania leków przeciwgorączkowych (p < 0,05). Istotne różnice w grupie głównej uzyskano również na podstawie wyników samooceny objawów dokonanej przez pacjenta. Korzyść terapeutyczna ze stosowania leku BNO 1030 wynosiła 3 dni. Nastąpił wzrost liczby pacjentów, którzy wyzdrowieli z 73,9-96,6% według średniej punktacji objawów oraz spadek liczby pacjentów hospitalizowanych z 8,6-4,4% w grupie głównej w porównaniu z danymi z grupy kontrolnej (p < 0,05). Wszyscy pacjenci dobrze tolerowali lek ziołowy i nie odnotowano u nich żadnych działań niepożądanych.

Wnioski

BNO 1030 (Imupret®) oferuje bezpieczne i skuteczne korzyści terapeutyczne u pacjentów z łagodną postacią zdiagnozowanego COVID-19 w wieku 18-70 lat jako uzupełnienie leczenia objawowego acetaminofenem (przyp.red. - acetaminofen nie jest wskazany w leczeniu COVID-19) lub NLPZ. Pacjenci z COVID 19 dodatnim wynikiem leczenia preparatem Imupret wykazywali wcześniejsze ustąpienie objawów w przypadku stosowania preparatu BNO 1030.

To badanie zostało zarejestrowane w ClinicalTrial.gov: NCT04797936.

Szczególowy opis badania: do pobrania w pdf.

Opracowała: lek.Ewelina Gierszewska